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Exogene Natriumlactat-Infusion bei traumatischer Hirnverletzung (ELI-TBI) (ELI-TBI)

5. November 2021 aktualisiert von: Paul Vespa, MD, University of California, Los Angeles
Die Stoffwechselkrise ist ein Zustand der Energieinsuffizienz aufgrund einer beeinträchtigten Mitochondrienfunktion, wie durch das Laktat/Pyruvat-Verhältnis (LPR) der zerebralen Mikrodialyse angezeigt. Wir haben eine vorläufige mechanistische Analyse alternativer Kraftstoffe beim Menschen durchgeführt und den Machbarkeitsnachweis erbracht, dass exogene Kraftstoffe den Gehirnstoffwechsel verändern. Wir werden eine multizentrische, auf adaptivem Design basierende Proof-of-Concept-Phase-2-Sicherheitsstudie von Kandidaten für ergänzende Kraftstoffe bei Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stoffwechselkrise ist ein Zustand der Energieinsuffizienz aufgrund einer beeinträchtigten Mitochondrienfunktion, wie durch das Laktat/Pyruvat-Verhältnis (LPR) der zerebralen Mikrodialyse angezeigt. Wir haben Sicherheitsanalysen von exogenen Natriumlactat-Infusionen beim Menschen durchgeführt und den Machbarkeitsnachweis erbracht, dass diese Brennstoffe den Gehirnstoffwechsel verändern. Tierexperimentelle TBI-Studien haben den Machbarkeitsnachweis für exogenes Laktat und Pyruvat erbracht. Wir werden eine multizentrische, adaptive Design-basierte Proof-of-Concept-Biomarker-Mechanistik-Sicherheitsstudie von exogenem Natriumlactat durchführen. Das vorläufige Ziel ist festzustellen, ob die exogene Laktatinfusion sicher ist und eine nachgewiesene Wirkung auf ausgewählte Biomarker hat.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die in der Notaufnahme des medizinischen Zentrums gesehen wurden
  • Erwachsene Patienten, die mit einer ärztlichen Diagnose einer Hirnverletzung auf die neurokritische Intensivstation verlegt wurden.
  • GCS 3-12

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Verletzung
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Geschichte der hämodynamischen Instabilität
  • Bekannte unheilbare Krankheit, die die Gehirnfunktion verändert
  • Diagnostiziertes AIDS entwickelte sich zu AIDS-Demenz
  • Bekannte Geschichte einer chronischen schweren neurologischen Störung
  • Schwere Verzögerung
  • Frühere stark verminderte geistige Leistungsfähigkeit
  • Keine Englisch- oder Spanischkenntnisse
  • Verhaftung wegen einer Straftat
  • Aktiver neurologischer Zustand wie Schlaganfall, kürzliches TBI
  • Stoffwechselstörung
  • vorbestehende Hyperlaktatämie
  • Instabilität, die eine experimentelle Intervention ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELI-Arm
Infusion von exogenem Natriumlactat als zusätzlicher Brennstoff innerhalb von 48 Stunden nach TBI
Arzneimittel: Natriumlactat
Infusion von exogenem Natriumlactat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Infusion von normaler Kochsalzlösung in Teil 2 RCT
Arzneimittel: Placebo
Infusion von normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentuale Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Vespa, MD, University of California Los Angeles, Department of Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELI TBI 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) werden aus den Aufzeichnungen gelöscht, bevor eine Weitergabe erfolgt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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