Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exogenní infuze laktátu sodného při traumatickém poranění mozku (ELI-TBI) (ELI-TBI)

5. listopadu 2021 aktualizováno: Paul Vespa, MD, University of California, Los Angeles
Metabolická krize je stav energetické insuficience v důsledku zhoršené funkce mitochondrií, jak je indikováno poměrem laktát/pyruvát mozkovou mikrodialýzou (LPR). Provedli jsme předběžnou mechanickou analýzu alternativních paliv u lidí a prokázali jsme důkaz konceptu, že exogenní paliva mění metabolismus mozku. Provedeme multicentrickou, adaptivní design založenou, proof of concept 2 bezpečnostní studii kandidátských doplňkových paliv u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku, abychom určili bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolická krize je stav energetické insuficience v důsledku zhoršené funkce mitochondrií, jak je indikováno poměrem laktát/pyruvát mozkovou mikrodialýzou (LPR). Provedli jsme bezpečnostní analýzu exogenních infuzí laktátu sodného u lidí a prokázali jsme koncept, že tato paliva mění metabolismus mozku. Studie TBI na zvířatech prokázaly důkaz koncepce pro exogenní laktát a pyruvát. Provedeme multicentrickou, adaptivní, designově založenou, koncepční studii biomarkerové mechanistické bezpečnosti exogenního laktátu sodného. Předběžným cílem je zjistit, zda je exogenní infuze laktátu bezpečná a má prokázaný účinek na vybrané biomarkery.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti na pohotovostním oddělení Medical Center
  • Dospělí pacienti převezeni na neurokritickou jednotku intenzivní péče s lékařskou diagnózou poranění mozku.
  • GCS 3-12

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství v době poranění
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Historie hemodynamické nestability
  • Známé terminální onemocnění, které mění fungování mozku
  • Diagnostikovaný AIDS progredoval do AIDS demence
  • Známá anamnéza chronické závažné neurologické poruchy
  • Těžká retardace
  • Předchozí těžká snížená duševní kapacita
  • Neovládáte ani angličtinu, ani španělštinu
  • Zatčení za trestný čin
  • Aktivní neurologický stav, jako je mrtvice, nedávný TBI
  • metabolická porucha
  • preexistující hyperlaktatémie
  • nestabilita vylučující experimentální zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ELI Arm
Infuze exogenního laktátu sodného jako doplňkového paliva do 48 hodin po TBI
Lék: Laktát sodný
Infuze exogenního laktátu sodného
Komparátor placeba: Placebo
Placebo infuze normálního fyziologického roztoku v části 2 RCT
Lék: Placebo
Infuze normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Procentuální úmrtnost do 30 dnů
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Vespa, MD, University of California Los Angeles, Department of Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELI TBI 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechny chráněné zdravotní informace (PHI) budou vymazány ze záznamů dříve, než dojde ke sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit