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Infusione di lattato di sodio esogeno nella lesione cerebrale traumatica (ELI-TBI) (ELI-TBI)

5 novembre 2021 aggiornato da: Paul Vespa, MD, University of California, Los Angeles
La crisi metabolica è uno stato di insufficienza energetica dovuto alla ridotta funzione mitocondriale come indicato dal rapporto lattato/piruvato cerebrale (LPR) di microdialisi cerebrale. Abbiamo eseguito un'analisi meccanicistica preliminare dei combustibili alternativi negli esseri umani e abbiamo dimostrato la prova del concetto che i combustibili esogeni alterano il metabolismo cerebrale. Condurremo uno studio sulla sicurezza di fase 2 multicentrico, basato su un design adattivo, proof of concept di carburanti supplementari candidati in pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche per determinare la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crisi metabolica è uno stato di insufficienza energetica dovuto alla ridotta funzione mitocondriale come indicato dal rapporto lattato/piruvato cerebrale (LPR) di microdialisi cerebrale. Abbiamo eseguito analisi di sicurezza delle infusioni di lattato di sodio esogeno negli esseri umani e abbiamo dimostrato la prova del concetto che questi combustibili alterano il metabolismo cerebrale. Gli studi sul trauma cranico animale hanno dimostrato la prova del concetto per il lattato e il piruvato esogeni. Condurremo uno studio sulla sicurezza meccanicistica del biomarcatore multicentrico, basato su un design adattivo, proof of concept del lattato di sodio esogeno. L'obiettivo preliminare è determinare se l'infusione di lattato esogeno è sicura e ha un effetto dimostrato su biomarcatori selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti visitati nel Pronto Soccorso del Centro Medico
  • Pazienti adulti trasferiti all'Unità di Terapia Intensiva Neurocritica con diagnosi medica di lesione cerebrale.
  • CGC 3-12

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza al momento dell'infortunio
  • Storia del diabete mellito
  • Storia di instabilità emodinamica
  • Malattia terminale nota che altera il funzionamento del cervello
  • L'AIDS diagnosticato è progredito in demenza da AIDS
  • Storia nota di grave disturbo neurologico cronico
  • Grave ritardo
  • Precedente grave diminuzione della capacità mentale
  • Nessun comando di inglese o spagnolo
  • Arresto per un delitto
  • Condizione neurologica attiva come ictus, trauma cranico recente
  • disordine metabolico
  • iperlattatemia preesistente
  • instabilità che preclude l'intervento sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio ELI
Infusione di lattato di sodio esogeno come carburante supplementare entro 48 ore dal trauma cranico
Droga: Lattato di sodio
Infusione di lattato di sodio esogeno
Comparatore placebo: Placebo
Infusione di placebo di soluzione salina normale nella parte 2 RCT
Droga: Placebo
Infusione di soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità percentuale entro 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Vespa, MD, University of California Los Angeles, Department of Neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELI TBI 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni sanitarie protette (PHI) verranno cancellate dai registri prima che avvenga qualsiasi condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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