Infusión de lactato de sodio exógeno en lesiones cerebrales traumáticas (ELI-TBI) (ELI-TBI)
5 de noviembre de 2021 actualizado por: Paul Vespa, MD, University of California, Los Angeles
La crisis metabólica es un estado de insuficiencia energética debido al deterioro de la función mitocondrial, como lo indica la relación lactato/piruvato (LPR) de microdiálisis cerebral.
Hemos realizado un análisis mecánico preliminar de combustibles alternativos en humanos y hemos demostrado una prueba de concepto de que los combustibles exógenos alteran el metabolismo cerebral.
Llevaremos a cabo un estudio de seguridad de prueba de concepto de fase 2, multicéntrico, basado en un diseño adaptativo, de los combustibles complementarios candidatos en pacientes con lesión cerebral traumática grave para determinar la seguridad y la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La crisis metabólica es un estado de insuficiencia energética debido al deterioro de la función mitocondrial, como lo indica la relación lactato/piruvato (LPR) de microdiálisis cerebral.
Hemos realizado análisis de seguridad de infusiones de lactato de sodio exógeno en humanos y hemos demostrado una prueba de concepto de que estos combustibles alteran el metabolismo cerebral.
Los estudios de TBI en animales han demostrado una prueba de concepto para el lactato y el piruvato exógenos.
Llevaremos a cabo un estudio de seguridad mecanicista de biomarcadores de prueba de concepto, basado en un diseño adaptativo y multicéntrico del lactato de sodio exógeno.
El objetivo preliminar es determinar si la infusión de lactato exógeno es segura y tiene un efecto demostrado en biomarcadores seleccionados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos atendidos en el Departamento de Emergencias del Centro Médico
- Pacientes adultos transferidos a la Unidad de Cuidados Intensivos Neurocríticos con diagnóstico médico de lesión cerebral.
- GC 3-12
Criterio de exclusión:
- Embarazo en el momento de la lesión
- Historia de diabetes mellitus
- Historia de inestabilidad hemodinámica
- Enfermedad terminal conocida que altera el funcionamiento del cerebro.
- SIDA diagnosticado progresó a demencia por SIDA
- Antecedentes conocidos de trastornos neurológicos graves crónicos.
- Retraso severo
- Disminución severa previa de la capacidad mental
- No domina ni el inglés ni el español
- Arresto por un delito grave
- Condición neurológica activa como accidente cerebrovascular, TBI reciente
- desorden metabólico
- hiperlactatemia preexistente
- inestabilidad que impide la intervención experimental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo ELI
Infusión de lactato de sodio exógeno como combustible suplementario dentro de las 48 horas de TBI
|
Infusión de lactato de sodio exógeno
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Infusión de placebo de solución salina normal en la Parte 2 ECA
|
Infusión de solución salina normal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Porcentaje de mortalidad dentro de los 30 días
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Vespa, MD, University of California Los Angeles, Department of Neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vespa P, McArthur DL, Stein N, Huang SC, Shao W, Filippou M, Etchepare M, Glenn T, Hovda DA. Tight glycemic control increases metabolic distress in traumatic brain injury: a randomized controlled within-subjects trial. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1923-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e0fcc.
- Glenn TC, Martin NA, Horning MA, McArthur DL, Hovda DA, Vespa P, Brooks GA. Lactate: brain fuel in human traumatic brain injury: a comparison with normal healthy control subjects. J Neurotrauma. 2015 Jun 1;32(11):820-32. doi: 10.1089/neu.2014.3483. Epub 2015 Mar 31.
- Glenn TC, Martin NA, McArthur DL, Hovda DA, Vespa P, Johnson ML, Horning MA, Brooks GA. Endogenous Nutritive Support after Traumatic Brain Injury: Peripheral Lactate Production for Glucose Supply via Gluconeogenesis. J Neurotrauma. 2015 Jun 1;32(11):811-9. doi: 10.1089/neu.2014.3482. Epub 2015 Mar 11.
- Vespa P, Bergsneider M, Hattori N, Wu HM, Huang SC, Martin NA, Glenn TC, McArthur DL, Hovda DA. Metabolic crisis without brain ischemia is common after traumatic brain injury: a combined microdialysis and positron emission tomography study. J Cereb Blood Flow Metab. 2005 Jun;25(6):763-74. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600073.
- Vespa P, Tubi M, Claassen J, Buitrago-Blanco M, McArthur D, Velazquez AG, Tu B, Prins M, Nuwer M. Metabolic crisis occurs with seizures and periodic discharges after brain trauma. Ann Neurol. 2016 Apr;79(4):579-90. doi: 10.1002/ana.24606. Epub 2016 Feb 28.
- Xu Y, McArthur DL, Alger JR, Etchepare M, Hovda DA, Glenn TC, Huang S, Dinov I, Vespa PM. Early nonischemic oxidative metabolic dysfunction leads to chronic brain atrophy in traumatic brain injury. J Cereb Blood Flow Metab. 2010 Apr;30(4):883-94. doi: 10.1038/jcbfm.2009.263. Epub 2009 Dec 23.
- Bouzat P, Magistretti PJ, Oddo M. Hypertonic lactate and the injured brain: facts and the potential for positive clinical implications. Intensive Care Med. 2014 Jun;40(6):920-1. doi: 10.1007/s00134-014-3312-x. Epub 2014 May 1. No abstract available.
- Bouzat P, Sala N, Suys T, Zerlauth JB, Marques-Vidal P, Feihl F, Bloch J, Messerer M, Levivier M, Meuli R, Magistretti PJ, Oddo M. Cerebral metabolic effects of exogenous lactate supplementation on the injured human brain. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):412-21. doi: 10.1007/s00134-013-3203-6. Epub 2014 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELI TBI 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Toda la información de salud protegida (PHI, por sus siglas en inglés) se eliminará de los registros antes de que se comparta
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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