Tocilizumab 또는 종양 괴사 인자 차단제로 치료받은 환자에서 관절주위 뼈 구조의 효능 비교 (Re-Bone)
2019년 9월 25일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Tocilizumab 또는 종양 괴사 인자 차단제로 치료받은 환자에서 관절주위 뼈 구조의 효능을 비교하기 위한 비무작위 병렬 그룹 임상 연구.
고해상 말초 정량 컴퓨터 단층촬영(HR-pQCT)을 사용하여 세로 설정에서 TNFi 또는 토실리주맙으로 치료된 RA 환자의 관절주위 골 변화에 대한 포괄적인 분석을 수행하여 관절주위 골에 대한 TNF 및 토실리주맙의 구조적 효과를 비교합니다. RA 환자의 뼈 미세구조를 시각화하고 정량화하기 위한 매우 민감한 방법입니다.
TNFi 치료 그룹과 토실리주맙 치료 RA 환자 그룹에서 미란 부피, 골조직 크기 및 피질 천공 영역의 변화를 정량적으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 인터루킨-6 수용체(IL-6R)의 억제는 지난 몇 년 동안 류마티스 관절염(RA)의 치료에서 매우 효과적인 사이토카인 차단 전략으로 나타났습니다.
토실리주맙에 의한 TNF-α(TNF-α) 및 인터루킨-6 수용체의 억제는 둘 다 징후 및 증상을 개선하고 상승된 급성기 반응을 역전시키며 RA 환자의 골 침식의 진행을 억제합니다(1).
RA의 치료에서 효능 및 안전성 측면에서 현저한 유사성에도 불구하고 TNF1 및 토실리주맙은 인간의 만성 염증성 질환을 표적으로 삼는 두 가지 완전히 다른 접근 방식입니다.
이 개념은 건선, 건선성 관절염 및 척추관절염과 같은 다른 만성 염증성 질환에서 TNF 및 tocilizumab에 대한 차등 반응에 의해 강조되며 전자의 임상적 효능은 있지만 후자의 치료 양식은 아닙니다(2).
반면에 tocilizumab은 급성기 반응과 철 대사에 직접적인 영향을 미치며 이는 TNF에서는 발견되지 않습니다.
따라서 RA 환자의 장기 치료와 관련된 TNF와 tocilizumab 간에 미묘한 차이가 존재할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
66
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- University Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
RA 진단을 받은 환자(18세 이상)는 HR-pQCT를 사용한 일상적인 절차에 의해 미란의 존재에 대해 스크리닝됩니다.
손목 또는 MCP 관절에 미란이 있음을 보여주는 양성 스캔의 경우 및 치료 결정 후(토실리주맙 또는 TNF 억제제인 경우) 환자가 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 손목 및/또는 MCP 관절에 RA 미란이 있는 여성 및 남성
- 동의 시점에 18세 이상이어야 함
- 최소 3개월의 기존 DMARD로 안정적인 치료
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 아바타셉트 또는 리툭시맙에 노출된 환자
- 매일 5mg 이상의 글루코코르티코이드를 투여받는 환자
- 18세 미만의 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 스크리닝 전 최근 6개월 동안 HR-pQCT 검사를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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토실리주맙
Tocilizumab s.c.의 약물 투여 또는 i.v.
라벨에 따라 환자 및/또는 의사의 선호도에 따라
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환자는 i.v.
Tocilizumab 매 4주 또는 s.c.
라벨에 따라 매주 토실리주맙
다른 이름들:
환자는 TNF-억제제로 i.v. 또는 SC
라벨에 따라
다른 이름들:
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TNF-알파 억제제
약물 관리 s.c. 또는 i.v. 라벨에 따라 환자 및/또는 의사의 선호도에 따라 TNF-알파 억제제의
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환자는 i.v.
Tocilizumab 매 4주 또는 s.c.
라벨에 따라 매주 토실리주맙
다른 이름들:
환자는 TNF-억제제로 i.v. 또는 SC
라벨에 따라
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HR-pQCT의 침식량 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질병 활성 점수 28(DAS28)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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임상 질병 활동 지수(CDAI)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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SDAI(Simple Disease Activity Index)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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건강 평가 설문지(HAQ)의 변경
기간: 12 개월
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12 개월
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관해 상태의 환자 수(DAS28 < 2.6)
기간: 12 개월
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12 개월
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질병 활성도가 낮은 환자 수(DAS28 ≥ 2.6 및 ≤ 3.2)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Georg Schett, Prof. Dr. univ., University of Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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