トシリズマブまたは腫瘍壊死因子阻害剤のいずれかで治療された患者における関節周囲骨構造の有効性の比較 (Re-Bone)
2019年9月25日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
トシリズマブまたは腫瘍壊死因子阻害剤のいずれかで治療された患者における関節周囲の骨構造の有効性を比較するための非無作為化並行群間臨床研究。
高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法（HR-pQCT）を使用して、縦方向設定でTNFiまたはトシリズマブのいずれかで治療された関節周囲炎患者の関節周囲の骨の変化の包括的な分析を実行することにより、関節周囲の骨に対するTNFiとトシリズマブの構造的影響を比較します。関節リウマチ患者の骨の微細構造を視覚化し、定量化するための非常に高感度な方法です。
TNFi治療を受けたRA患者群とトシリズマブ治療を受けたRA患者群におけるびらんの体積、骨棘のサイズ、皮質開窓の面積の変化を定量的に評価する。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) およびインターロイキン 6 受容体 (IL-6R) の阻害は、近年、関節リウマチ (RA) の治療における非常に効果的なサイトカイン遮断戦略として浮上しました。
トシリズマブによる TNF-α (TNFi) とインターロイキン 6 受容体の阻害は両方とも、RA 患者の徴候と症状を改善し、急性期反応の上昇を逆転させ、骨びらんの進行を抑制します (1)。
RA の治療における有効性と安全性に関して顕著な類似点があるにもかかわらず、TNFi とトシリズマブは、ヒトの慢性炎症性疾患を標的とする 2 つのまったく異なるアプローチです。
この概念は、乾癬、乾癬性関節炎、脊椎関節炎などの他の慢性炎症性疾患におけるTNFiとトシリズマブに対する反応の違いによって強調されており、前者の臨床効果はあるが後者の治療法には効果がありません(2)。
一方、トシリズマブは急性期反応と鉄代謝に直接的な影響を及ぼしますが、これはTNFiには見られません。
したがって、TNFi とトシリズマブの間には、RA 患者の長期治療に関連する微妙な違いが存在する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91054
- University Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
RA と診断された患者 (18 歳以上) は、HR-pQCT を用いたルーチン手順によってびらんの存在についてスクリーニングされます。
手首または MCP 関節のびらんの存在を示す陽性スキャンの場合、および治療 (トシリズマブまたは TNF 阻害剤のいずれかの場合) の決定後、患者は研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 手首および/またはMCP関節にRAびらんのある女性および男性
- 同意時点で18歳以上である必要があります
- 従来のDMARDによる少なくとも3か月の安定した治療
除外基準:
- 過去12か月以内にアバタセプトまたはリツキシマブに曝露された患者
- 1日あたり5mgのプレドニゾロンを超えるグルココルチコイドを受けている患者
- 18歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- スクリーニング前の過去6ヶ月間にHR-pQCT検査を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トシリズマブ
トシリズマブ皮下注射の薬物投与または静脈内
ラベルに従って患者および/または医師の好みに応じて
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患者は静脈内投与または静脈内投与のいずれかで治療されます。
トシリズマブを4週間ごとまたは皮下投与
トシリズマブはラベルに従って毎週投与
他の名前：
患者は、TNF阻害剤で静脈内投与または静脈内投与のいずれかで治療されます。またはSC。
ラベルによると
他の名前：
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TNF-α阻害剤
皮下薬物投与または静脈内ラベルに従って患者および/または医師の好みに応じてTNF-α阻害剤を調整する
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患者は静脈内投与または静脈内投与のいずれかで治療されます。
トシリズマブを4週間ごとまたは皮下投与
トシリズマブはラベルに従って毎週投与
他の名前：
患者は、TNF阻害剤で静脈内投与または静脈内投与のいずれかで治療されます。またはSC。
ラベルによると
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HR-pQCT における浸食量の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疾患活動性スコア 28 (DAS28) の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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単純疾患活動性指数 (SDAI) の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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健康評価アンケート (HAQ) の変更
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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寛解状態にある患者数（DAS28 < 2.6）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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疾患活動性が低い患者数（DAS28 ≧ 2.6 かつ ≤ 3.2）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Georg Schett, Prof. Dr. univ.、University of Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。