- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02778789
Comparación de la eficacia de la estructura ósea periarticular en pacientes tratados con tocilizumab o bloqueadores del factor de necrosis tumoral (Re-Bone)
25 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Estudio clínico de grupos paralelos no aleatorizados para comparar la eficacia de la estructura ósea periarticular en pacientes tratados con tocilizumab o bloqueadores del factor de necrosis tumoral.
Comparación de los efectos estructurales de TNFi y tocilizumab en el hueso periarticular mediante la realización de un análisis exhaustivo de los cambios óseos periarticulares en pacientes con AR tratados con TNFi o tocilizumab en un entorno longitudinal, utilizando tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT), un método muy sensible para visualizar y cuantificar la microestructura ósea en pacientes con AR.
Evaluación cuantitativa de los cambios en el volumen de las erosiones, el tamaño de los osteofitos y el área de fenestración cortical en un grupo de pacientes con AR tratados con TNFi y con tocilizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inhibición del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y del receptor de interleucina-6 (IL-6R) han surgido como estrategias de bloqueo de citocinas altamente eficaces en el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) en los últimos años.
Tanto la inhibición del TNF-α (TNFi) como del receptor de la interleucina-6 por parte de tocilizumab mejoran los signos y síntomas, revierten la respuesta de fase aguda elevada e inhiben la progresión de la erosión ósea en pacientes con AR (1).
A pesar de las sorprendentes similitudes con respecto a su eficacia y seguridad en el tratamiento de la AR, TNFi y tocilizumab son dos enfoques completamente distintos para atacar las enfermedades inflamatorias crónicas en humanos.
Este concepto se destaca por la respuesta diferencial a TNFi y tocilizumab en otras enfermedades inflamatorias crónicas como la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondiloartritis, con eficacia clínica de la primera pero no de la última modalidad de tratamiento (2).
Por otro lado, tocilizumab tiene un efecto directo sobre la respuesta de fase aguda y el metabolismo del hierro, que no se encuentra con TNFi.
Por lo tanto, pueden existir diferencias sutiles entre TNFi y tocilizumab, que son relevantes para el tratamiento a largo plazo de pacientes con AR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erlangen, Alemania, 91054
- University Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes (mayores de 18 años) con diagnóstico de AR serán examinados para detectar la presencia de erosiones mediante un procedimiento de rutina con HR-pQCT.
En caso de una exploración positiva que muestre la presencia de erosión en la muñeca o en las articulaciones MCP y después de la decisión del tratamiento (si es Tocilizumab o inhibidor de TNF), los pacientes se inscribirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres con erosiones RA en la muñeca y/o articulaciones metacarpofalángicas
- Debe tener ≥ 18 años en el momento del consentimiento
- Tratamiento estable con FAME convencionales de al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes expuestos a abatacept o rituximab en los últimos 12 meses
- Pacientes que reciben glucocorticoides más de 5 mg de prednisolona por día
- Pacientes menores de 18 años
- Hembras gestantes o lactantes
- Pacientes que hayan recibido un examen HR-pQCT durante los últimos 6 meses antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tocilizumab
Administración de fármacos de Tocilizumab s.c. o i.v.
dependiendo de la preferencia del paciente y/o médico según la etiqueta
|
Los pacientes serán tratados con i.v.
Tocilizumab cada 4 semanas o s.c.
Tocilizumab semanalmente según la etiqueta
Otros nombres:
Los pacientes serán tratados con inhibidores de TNF ya sea i.v. o sc
según la etiqueta
Otros nombres:
|
Inhibidor de TNF-alfa
Administración de fármacos s.c. o i.v. del Inhibidor TNF-Alfa dependiendo de la preferencia del paciente y/o médico según la etiqueta
|
Los pacientes serán tratados con i.v.
Tocilizumab cada 4 semanas o s.c.
Tocilizumab semanalmente según la etiqueta
Otros nombres:
Los pacientes serán tratados con inhibidores de TNF ya sea i.v. o sc
según la etiqueta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el volumen de erosión en el HR-pQCT
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Cambio en el Índice de Actividad de la Enfermedad Clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Cambios en el índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Cambio en el Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Número de pacientes en Remisión (DAS28 < 2,6)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Número de pacientes en Baja Actividad de la Enfermedad (DAS28 ≥ 2,6 y ≤ 3,2)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Schett, Prof. Dr. univ., University of Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Golimumab
- Certolizumab Pegol
Otros números de identificación del estudio
- 1/4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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