Periartikulaarisen luurakenteen tehon vertaaminen potilailla, joita hoidetaan joko tosilitsumabilla tai tuumorinekroositekijän salpaajilla (Re-Bone)
keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ei-satunnaistettu rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus, jossa verrataan periartikulaarisen luurakenteen tehokkuutta potilailla, joita hoidetaan joko tosilitsumabilla tai tuumorinekroositekijän salpaajilla.
Vertaamalla TNFi:n ja tosilitsumabin rakenteellisia vaikutuksia periartikulaariseen luuhun suorittamalla kattava analyysi nivelen luun muutoksista nivelreumapotilailla, joita hoidettiin joko TNFi:llä tai tosilitsumabilla pitkittäisasennossa käyttämällä korkearesoluutioista perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (HR-pQCT), erittäin herkkä menetelmä luun mikrorakenteen visualisointiin ja kvantifiointiin nivelreumapotilailla.
Eroosioiden tilavuuden, osteofyyttien koon ja aivokuoren fenestraation alueen muutosten kvantitatiivinen arviointi TNFi-hoitoa saaneiden ja tosilitsumabilla hoidettujen RA-potilaiden ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) ja interleukiini-6-reseptorin (IL-6R) esto nousi viime vuosina erittäin tehokkaiksi sytokiinien salpausstrategioiksi nivelreuman (RA) hoidossa.
Sekä TNF-α:n (TNFi) että interleukiini-6-reseptorin esto tosilitsumabilla lievittää merkkejä ja oireita, kumoaa kohonneen akuutin vaiheen vasteen ja estää luun eroosion etenemistä nivelreumapotilailla (1).
Huolimatta silmiinpistävistä yhtäläisyyksistä niiden tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen nivelreuman hoidossa, TNFi ja tosilitsumabi ovat kaksi täysin erilaista lähestymistapaa ihmisten kroonisten tulehdussairauksien kohdistamiseen.
Tätä käsitettä korostaa erilainen vaste TNFi:lle ja tosilitsumabille muissa kroonisissa tulehdussairauksissa, kuten psoriaasissa, psoriaattisessa niveltulehduksessa ja spondyloartriitissa, ja ensimmäisellä hoidolla on kliininen teho, mutta ei jälkimmäinen (2).
Toisaalta tosilitsumabilla on suora vaikutus akuutin vaiheen vasteeseen ja raudan aineenvaihduntaan, mitä ei havaita TNFi:lla.
Siksi TNFi:n ja tosilitsumabin välillä voi olla hienoisia eroja, jotka ovat merkityksellisiä nivelreumapotilaiden pitkäaikaisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu nivelreuma, seulotaan eroosioiden varalta rutiinitoimenpiteellä HR-pQCT:llä.
Jos positiivinen skannaus osoittaa eroosiota ranteessa tai MCP-nivelissä, ja hoitopäätöksen jälkeen (jos joko tosilitsumabi tai TNF-inhibiittori), potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet, joilla on RA-eroosiota ranteessa ja/tai MCP-nivelissä
- On oltava vähintään 18-vuotias suostumushetkellä
- Vakaa hoito tavanomaisilla DMARD-lääkkeillä vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat altistuneet abataseptille tai rituksimabille viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat glukokortikoideja yli 5 mg prednisolonia päivässä
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat saaneet HR-pQCT-tutkimuksen viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tosilitsumabi
Tocilizumabin lääkkeenanto s.c. tai i.v.
riippuen potilaan ja/tai lääkärin mieltymyksistä etiketin mukaan
|
Potilaita hoidetaan joko i.v.
Tocilitsumabi 4 viikon välein tai s.c.
Tocilitsumabi viikoittain etiketin mukaan
Muut nimet:
Potilaita hoidetaan TNF-estäjillä joko i.v. tai s.c.
etiketin mukaan
Muut nimet:
|
|
TNF-alfa-inhibiittori
Lääkehallinto s.c. tai i.v. TNF-alfa-inhibiittorista riippuen potilaan ja/tai lääkärin mieltymyksistä etiketin mukaan
|
Potilaita hoidetaan joko i.v.
Tocilitsumabi 4 viikon välein tai s.c.
Tocilitsumabi viikoittain etiketin mukaan
Muut nimet:
Potilaita hoidetaan TNF-estäjillä joko i.v. tai s.c.
etiketin mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos eroosion tilavuudessa HR-pQCT:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos taudin aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset yksinkertaisen sairauden aktiivisuusindeksissä (SDAI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos Health Assessment Questionnairessa (HAQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Remissiossa olevien potilaiden määrä (DAS28 < 2,6)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on matala sairausaktiivisuus (DAS28 ≥ 2,6 ja ≤ 3,2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Georg Schett, Prof. Dr. univ., University of Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Etanersepti
- Adalimumabi
- Infliksimabi
- Golimumabi
- Certolitsumab Pegol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina