Porównanie skuteczności struktury kości okołostawowej u pacjentów leczonych tocilizumabem lub blokerami czynnika martwicy nowotworu (Re-Bone)
25 września 2019 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Nierandomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych porównujące skuteczność okołostawowej struktury kości u pacjentów leczonych tocilizumabem lub blokerami czynnika martwicy nowotworu.
Porównanie strukturalnego wpływu TNF i tocilizumabu na kość okołostawową poprzez przeprowadzenie kompleksowej analizy zmian kostnych okołostawowych u pacjentów z RZS leczonych TNF lub tocilizumabem w układzie podłużnym, przy użyciu obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT), bardzo czuła metoda wizualizacji i oceny ilościowej mikrostruktury kości u pacjentów z RZS.
Ilościowa ocena zmian objętości nadżerek, wielkości osteofitów i powierzchni korowej fenestracji w grupie chorych na RZS leczonych TNF i tocilizumabem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hamowanie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i receptora interleukiny-6 (IL-6R) stało się w ostatnich latach wysoce skuteczną strategią blokowania cytokin w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Zarówno hamowanie TNF-α (TNFi), jak i receptora interleukiny-6 przez tocilizumab łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe, odwraca podwyższoną odpowiedź ostrej fazy i hamuje postęp erozji kości u pacjentów z RZS (1).
Pomimo uderzających podobieństw pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu RZS, TNF i tocilizumab to dwa całkowicie odrębne podejścia do zwalczania przewlekłych chorób zapalnych u ludzi.
Koncepcję tę podkreśla zróżnicowana odpowiedź na TNF i tocilizumab w innych przewlekłych chorobach zapalnych, takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i spondyloartropatia, z kliniczną skutecznością pierwszego, ale nie drugiego sposobu leczenia (2).
Z drugiej strony tocilizumab ma bezpośredni wpływ na odpowiedź ostrej fazy i metabolizm żelaza, czego nie stwierdza się w przypadku TNF.
Dlatego mogą istnieć subtelne różnice między TNF i tocilizumabem, które są istotne w długotrwałym leczeniu pacjentów z RZS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- University Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) z rozpoznaniem RZS zostaną poddani badaniu przesiewowemu na obecność nadżerek za pomocą rutynowej procedury z użyciem HR-pQCT.
W przypadku pozytywnego wyniku badania wykazującego obecność nadżerek w nadgarstku lub stawach MCP oraz po podjęciu decyzji o leczeniu (czy tocilizumab, czy inhibitor TNF), pacjenci zostaną włączeni do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni z nadżerkami RZS w stawach nadgarstka i/lub MCP
- Musi być w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Stabilne leczenie konwencjonalnymi LMPCh przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci narażeni na abatacept lub rytuksymab w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci otrzymujący glikokortykosteroidy w dawce większej niż 5 mg prednizolonu na dobę
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Samice w ciąży lub karmiące
- Pacjenci, u których wykonano badanie HR-pQCT w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tocilizumab
Podawanie leku Tocilizumab s.c. lub dożylnie
w zależności od preferencji pacjenta i/lub lekarza zgodnie z etykietą
|
Pacjenci będą leczeni za pomocą i.v.
Tocilizumab co 4 tygodnie lub s.c.
Tocilizumab co tydzień zgodnie z etykietą
Inne nazwy:
Pacjenci będą leczeni inhibitorami TNF dożylnie. lub sc
zgodnie z etykietą
Inne nazwy:
|
|
Inhibitor TNF-alfa
Administracja leków s.c. lub dożylnie inhibitora TNF-alfa w zależności od preferencji pacjenta i/lub lekarza zgodnie z etykietą
|
Pacjenci będą leczeni za pomocą i.v.
Tocilizumab co 4 tygodnie lub s.c.
Tocilizumab co tydzień zgodnie z etykietą
Inne nazwy:
Pacjenci będą leczeni inhibitorami TNF dożylnie. lub sc
zgodnie z etykietą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objętości erozji w HR-pQCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku aktywności choroby 28 (DAS28)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany prostego wskaźnika aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów w okresie remisji (DAS28 < 2,6)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z niską aktywnością choroby (DAS28 ≥ 2,6 i ≤ 3,2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Georg Schett, Prof. Dr. univ., University of Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory czynnika martwicy nowotworu
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliksymab
- Golimumab
- Certolizumab Pegol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .