比较接受托珠单抗或肿瘤坏死因子阻滞剂治疗的患者关节周围骨结构的疗效 (Re-Bone)
2019年9月25日 更新者:University of Erlangen-Nürnberg Medical School
非随机平行组临床研究,比较接受托珠单抗或肿瘤坏死因子阻滞剂治疗的患者关节周围骨结构的疗效。
通过使用高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 对纵向环境中接受 TNFi 或托珠单抗治疗的 RA 患者的关节周围骨变化进行综合分析,比较 TNFi 和托珠单抗对关节周围骨的结构影响,一种非常灵敏的方法,用于可视化和量化 RA 患者的骨微结构。
定量评估一组 TNFi 治疗组和一组托珠单抗治疗 RA 患者的侵蚀体积、骨赘大小和皮质开窗面积的变化。
研究概览
详细说明
近年来,抑制肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 和白细胞介素 6 受体 (IL-6R) 成为治疗类风湿性关节炎 (RA) 的高效细胞因子阻断策略。
托珠单抗对 TNF-α (TNFi) 和白细胞介素 6 受体的抑制可改善症状和体征,逆转升高的急性期反应并抑制 RA 患者骨侵蚀的进展 (1)。
尽管在治疗 RA 的疗效和安全性方面有惊人的相似之处,但 TNFi 和托珠单抗是两种完全不同的靶向人类慢性炎症性疾病的方法。
这一概念因其他慢性炎症性疾病(如银屑病、银屑病关节炎和脊柱关节炎)对 TNFi 和托珠单抗的不同反应而突出,前者的临床疗效优于后者的治疗方式 (2)。
另一方面,tocilizumab 对急性期反应和铁代谢有直接影响,这在 TNFi 中没有发现。
因此,TNFi与托珠单抗之间可能存在细微差异,这与RA患者的长期治疗相关。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erlangen、德国、91054
- University Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为 RA 的患者(年龄超过 18 岁)将通过 HR-pQCT 常规程序筛查是否存在侵蚀。
如果扫描结果呈阳性,显示手腕或 MCP 关节存在侵蚀,并且在决定治疗后(如果使用 Tocilizumab 或 TNF 抑制剂),患者将被纳入研究。
描述
纳入标准:
- 腕部和/或 MCP 关节有 RA 侵蚀的女性和男性
- 同意时必须年满 18 岁
- 至少 3 个月的常规 DMARD 稳定治疗
排除标准:
- 在过去 12 个月内接触过阿巴西普或利妥昔单抗的患者
- 每天接受超过 5 mg 泼尼松龙的糖皮质激素的患者
- 18岁以下的患者
- 怀孕或哺乳期女性
- 在筛选前的最后 6 个月内接受过 HR-pQCT 检查的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
托珠单抗
Tocilizumab s.c. 的给药或静脉注射
根据标签,取决于患者和/或医生的偏好
|
患者将接受静脉注射治疗。
Tocilizumab 每 4 周一次或皮下注射
根据标签每周一次托珠单抗
其他名称:
患者将接受 TNF 抑制剂 i.v. 治疗。或南卡罗来纳州
根据标签
其他名称:
|
TNF-α抑制剂
药物管理局南卡罗来纳州或静脉注射TNF-Alpha 抑制剂的选择取决于患者和/或医生根据标签的偏好
|
患者将接受静脉注射治疗。
Tocilizumab 每 4 周一次或皮下注射
根据标签每周一次托珠单抗
其他名称:
患者将接受 TNF 抑制剂 i.v. 治疗。或南卡罗来纳州
根据标签
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
HR-pQCT 中侵蚀体积的变化
大体时间:12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
疾病活动评分 28 (DAS28) 的变化
大体时间:12个月
|
12个月
|
临床疾病活动指数 (CDAI) 的变化
大体时间:12个月
|
12个月
|
简单疾病活动指数 (SDAI) 的变化
大体时间:12个月
|
12个月
|
健康评估问卷 (HAQ) 的变化
大体时间:12个月
|
12个月
|
缓解期患者人数(DAS28 < 2.6)
大体时间:12个月
|
12个月
|
处于低疾病活动度(DAS28 ≥ 2.6 且≤ 3.2)的患者人数
大体时间:12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Georg Schett, Prof. Dr. univ.、University of Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2016年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月17日
首次发布 (估计)
2016年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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