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Vergleich der Wirksamkeit der periartikulären Knochenstruktur bei Patienten, die entweder mit Tocilizumab oder Tumornekrosefaktor-Blockern behandelt wurden (Re-Bone)

25. September 2019 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Nicht randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit der periartikulären Knochenstruktur bei Patienten, die entweder mit Tocilizumab oder Tumornekrosefaktor-Blockern behandelt werden.

Vergleich der strukturellen Auswirkungen von TNFi und Tocilizumab auf den periartikulären Knochen durch Durchführung einer umfassenden Analyse der periartikulären Knochenveränderungen bei RA-Patienten, die entweder mit TNFi oder Tocilizumab in einem Längsschnitt behandelt wurden, unter Verwendung einer hochauflösenden peripheren quantitativen Computertomographie (HR-pQCT), eine sehr empfindliche Methode zur Visualisierung und Quantifizierung der Knochenmikrostruktur bei RA-Patienten. Quantitative Bewertung der Veränderungen des Erosionsvolumens, der Osteophytengröße und des Bereichs der kortikalen Fensterung in einer Gruppe von mit TNFi behandelten und einer Gruppe von mit Tocilizumab behandelten RA-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hemmung des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α) und des Interleukin-6-Rezeptors (IL-6R) hat sich in den letzten Jahren als hochwirksame Zytokinblockierungsstrategien bei der Behandlung rheumatoider Arthritis (RA) herausgestellt. Sowohl die Hemmung von TNF-α (TNFi) als auch des Interleukin-6-Rezeptors durch Tocilizumab lindert die Anzeichen und Symptome, kehrt die erhöhte Akute-Phase-Reaktion um und hemmt das Fortschreiten der Knochenerosion bei RA-Patienten (1). Trotz auffallender Ähnlichkeiten hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von RA sind TNFi und Tocilizumab zwei völlig unterschiedliche Ansätze zur Bekämpfung chronisch entzündlicher Erkrankungen beim Menschen. Dieses Konzept wird durch die unterschiedliche Reaktion auf TNFi und Tocilizumab bei anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Spondyloarthritis unterstrichen, wobei die erstere Behandlungsmethode klinisch wirksam ist, die letztere jedoch nicht (2). Andererseits hat Tocilizumab einen direkten Einfluss auf die Akute-Phase-Reaktion und den Eisenstoffwechsel, was bei TNFi nicht zu finden ist. Daher können geringfügige Unterschiede zwischen TNFi und Tocilizumab bestehen, die für die Langzeitbehandlung von RA-Patienten relevant sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten (Alter über 18 Jahre) mit der Diagnose RA werden durch Routineverfahren mit HR-pQCT auf das Vorhandensein von Erosionen untersucht. Im Falle eines positiven Scans, der das Vorhandensein einer Erosion im Handgelenk oder den MCP-Gelenken zeigt, und nach der Entscheidung über die Behandlung (entweder Tocilizumab oder TNF-Inhibitor) werden die Patienten in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer mit RA-Erosionen im Handgelenk und/oder den MCP-Gelenken
  • Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sein
  • Stabile Behandlung mit herkömmlichen DMARDs über mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten Abatacept oder Rituximab eingenommen haben
  • Patienten, die Glukokortikoide über 5 mg Prednisolon pro Tag erhalten
  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine HR-pQCT-Untersuchung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tocilizumab
Arzneimittelgabe von Tocilizumab s.c. oder i.v. je nach Wunsch des Patienten und/oder Arztes laut Etikett
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Patienten werden entweder mit i.v. behandelt. Tocilizumab alle 4 Wochen oder s.c. Tocilizumab wöchentlich laut Etikett
Andere Namen:
  • RoActemra
Arzneimittel: TNF-alpha-Inhibitor
Die Patienten werden mit TNF-Inhibitoren entweder i.v. behandelt. oder s.c. laut Etikett
Andere Namen:
  • Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Certolizumab-Pegol, Infliximab
TNF-alpha-Inhibitor
Arzneimittelverwaltung s.c. oder i.v. des TNF-Alpha-Inhibitors je nach Präferenz des Patienten und/oder Arztes entsprechend der Packungsbeilage
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Patienten werden entweder mit i.v. behandelt. Tocilizumab alle 4 Wochen oder s.c. Tocilizumab wöchentlich laut Etikett
Andere Namen:
  • RoActemra
Arzneimittel: TNF-alpha-Inhibitor
Die Patienten werden mit TNF-Inhibitoren entweder i.v. behandelt. oder s.c. laut Etikett
Andere Namen:
  • Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Certolizumab-Pegol, Infliximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Erosionsvolumens im HR-pQCT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts 28 (DAS28)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen im Simple Disease Activity Index (SDAI)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung im Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten in Remission (DAS28 < 2,6)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität (DAS28 ≥ 2,6 und ≤ 3,2)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Schett, Prof. Dr. univ., University of Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/4

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