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Comparação da eficácia da estrutura óssea periarticular em pacientes tratados com tocilizumabe ou bloqueadores do fator de necrose tumoral (Re-Bone)

25 de setembro de 2019 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Estudo Clínico Não Randomizado de Grupos Paralelos para Comparar a Eficácia da Estrutura Óssea Periarticular em Pacientes Tratados com Tocilizumabe ou Bloqueadores do Fator de Necrose Tumoral.

Comparando os efeitos estruturais de TNFi e tocilizumabe no osso periarticular, realizando uma análise abrangente das alterações ósseas periarticulares em pacientes com AR tratados com TNFi ou tocilizumabe em um cenário longitudinal, usando tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT), um método muito sensível para visualizar e quantificar a microestrutura óssea em pacientes com AR. Avaliação quantitativa das mudanças no volume das erosões, tamanho dos osteófitos e área de fenestração cortical em um grupo de pacientes com AR tratados com TNFi e um grupo de pacientes com AR tratados com tocilizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A inibição do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e do receptor de interleucina-6 (IL-6R) surgiram como estratégias bloqueadoras de citocinas altamente eficazes no tratamento da artrite reumatoide (AR) nos últimos anos. Tanto a inibição do TNF-α (TNFi) quanto do receptor da interleucina-6 pelo tocilizumabe melhoram os sinais e sintomas, revertem a resposta de fase aguda elevada e inibem a progressão da erosão óssea em pacientes com AR (1). Apesar das semelhanças marcantes com relação à sua eficácia e segurança no tratamento da AR, o TNFi e o tocilizumabe são duas abordagens totalmente distintas para direcionar doenças inflamatórias crônicas em humanos. Este conceito é destacado pela resposta diferencial ao TNFi e ao tocilizumabe em outras doenças inflamatórias crônicas, como psoríase, artrite psoriática e espondiloartrite, com eficácia clínica da primeira, mas não da última modalidade de tratamento (2). Por outro lado, o tocilizumabe tem efeito direto na resposta de fase aguda e no metabolismo do ferro, o que não é encontrado com o TNFi. Portanto, podem existir diferenças sutis entre TNFi e tocilizumabe, que são relevantes para o tratamento de longo prazo de pacientes com AR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • University Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes (com idade superior a 18 anos) com diagnóstico de AR serão triados quanto à presença de erosões por procedimento de rotina com HR-pQCT. No caso de um exame positivo mostrando a presença de erosão no punho ou nas articulações MCP e após a decisão do tratamento (se Tocilizumab ou TNF-Inhibitor), os pacientes serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens com erosões AR no punho e/ou articulações MCP
  • Deve ter ≥ 18 anos no momento do consentimento
  • Tratamento estável com DMARDs convencionais de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Doentes expostos a abatacept ou rituximab nos últimos 12 meses
  • Pacientes recebendo glicocorticoides acima de 5 mg de prednisolona por dia
  • Pacientes com menos de 18 anos
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Pacientes que receberam um exame HR-pQCT durante os últimos 6 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tocilizumabe
Administração do medicamento Tocilizumab s.c. ou i.v. dependendo da preferência do paciente e/ou médico de acordo com o rótulo
Os pacientes serão tratados com injeção i.v. Tocilizumabe a cada 4 semanas ou s.c. Tocilizumabe semanalmente de acordo com a bula
Outros nomes:
  • RoActemra
Os pacientes serão tratados com Inibidores de TNF quer i.v. ou s.c. de acordo com o rótulo
Outros nomes:
  • Adalimumabe, Etanercepte, Golimumabe, Certolizumabe-Pegol, Infliximabe
Inibidor de TNF-alfa
Administração de medicamentos s.c. ou i.v. do Inibidor de TNF-Alfa dependendo da preferência do paciente e/ou médico de acordo com a bula
Os pacientes serão tratados com injeção i.v. Tocilizumabe a cada 4 semanas ou s.c. Tocilizumabe semanalmente de acordo com a bula
Outros nomes:
  • RoActemra
Os pacientes serão tratados com Inibidores de TNF quer i.v. ou s.c. de acordo com o rótulo
Outros nomes:
  • Adalimumabe, Etanercepte, Golimumabe, Certolizumabe-Pegol, Infliximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no volume de erosão no HR-pQCT
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28)
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança no Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI)
Prazo: 12 meses
12 meses
Alterações no Índice de Atividade de Doença Simples (SDAI)
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança no Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes em remissão (DAS28 < 2,6)
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes em baixa atividade da doença (DAS28 ≥ 2,6 e ≤ 3,2)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Schett, Prof. Dr. univ., University of Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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