- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02778789
Comparação da eficácia da estrutura óssea periarticular em pacientes tratados com tocilizumabe ou bloqueadores do fator de necrose tumoral (Re-Bone)
25 de setembro de 2019 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Estudo Clínico Não Randomizado de Grupos Paralelos para Comparar a Eficácia da Estrutura Óssea Periarticular em Pacientes Tratados com Tocilizumabe ou Bloqueadores do Fator de Necrose Tumoral.
Comparando os efeitos estruturais de TNFi e tocilizumabe no osso periarticular, realizando uma análise abrangente das alterações ósseas periarticulares em pacientes com AR tratados com TNFi ou tocilizumabe em um cenário longitudinal, usando tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT), um método muito sensível para visualizar e quantificar a microestrutura óssea em pacientes com AR.
Avaliação quantitativa das mudanças no volume das erosões, tamanho dos osteófitos e área de fenestração cortical em um grupo de pacientes com AR tratados com TNFi e um grupo de pacientes com AR tratados com tocilizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inibição do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e do receptor de interleucina-6 (IL-6R) surgiram como estratégias bloqueadoras de citocinas altamente eficazes no tratamento da artrite reumatoide (AR) nos últimos anos.
Tanto a inibição do TNF-α (TNFi) quanto do receptor da interleucina-6 pelo tocilizumabe melhoram os sinais e sintomas, revertem a resposta de fase aguda elevada e inibem a progressão da erosão óssea em pacientes com AR (1).
Apesar das semelhanças marcantes com relação à sua eficácia e segurança no tratamento da AR, o TNFi e o tocilizumabe são duas abordagens totalmente distintas para direcionar doenças inflamatórias crônicas em humanos.
Este conceito é destacado pela resposta diferencial ao TNFi e ao tocilizumabe em outras doenças inflamatórias crônicas, como psoríase, artrite psoriática e espondiloartrite, com eficácia clínica da primeira, mas não da última modalidade de tratamento (2).
Por outro lado, o tocilizumabe tem efeito direto na resposta de fase aguda e no metabolismo do ferro, o que não é encontrado com o TNFi.
Portanto, podem existir diferenças sutis entre TNFi e tocilizumabe, que são relevantes para o tratamento de longo prazo de pacientes com AR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Erlangen, Alemanha, 91054
- University Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes (com idade superior a 18 anos) com diagnóstico de AR serão triados quanto à presença de erosões por procedimento de rotina com HR-pQCT.
No caso de um exame positivo mostrando a presença de erosão no punho ou nas articulações MCP e após a decisão do tratamento (se Tocilizumab ou TNF-Inhibitor), os pacientes serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com erosões AR no punho e/ou articulações MCP
- Deve ter ≥ 18 anos no momento do consentimento
- Tratamento estável com DMARDs convencionais de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Doentes expostos a abatacept ou rituximab nos últimos 12 meses
- Pacientes recebendo glicocorticoides acima de 5 mg de prednisolona por dia
- Pacientes com menos de 18 anos
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Pacientes que receberam um exame HR-pQCT durante os últimos 6 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tocilizumabe
Administração do medicamento Tocilizumab s.c. ou i.v.
dependendo da preferência do paciente e/ou médico de acordo com o rótulo
|
Os pacientes serão tratados com injeção i.v.
Tocilizumabe a cada 4 semanas ou s.c.
Tocilizumabe semanalmente de acordo com a bula
Outros nomes:
Os pacientes serão tratados com Inibidores de TNF quer i.v. ou s.c.
de acordo com o rótulo
Outros nomes:
|
|
Inibidor de TNF-alfa
Administração de medicamentos s.c. ou i.v. do Inibidor de TNF-Alfa dependendo da preferência do paciente e/ou médico de acordo com a bula
|
Os pacientes serão tratados com injeção i.v.
Tocilizumabe a cada 4 semanas ou s.c.
Tocilizumabe semanalmente de acordo com a bula
Outros nomes:
Os pacientes serão tratados com Inibidores de TNF quer i.v. ou s.c.
de acordo com o rótulo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no volume de erosão no HR-pQCT
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança no Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Alterações no Índice de Atividade de Doença Simples (SDAI)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança no Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de pacientes em remissão (DAS28 < 2,6)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de pacientes em baixa atividade da doença (DAS28 ≥ 2,6 e ≤ 3,2)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Schett, Prof. Dr. univ., University of Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Etanercepte
- Adalimumabe
- Infliximabe
- Golimumabe
- Certolizumabe Pegal
Outros números de identificação do estudo
- 1/4
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