Sammenligning af effektiviteten af periartikulær knoglestruktur hos patienter behandlet med enten tocilizumab eller tumornekrosefaktorblokkere (Re-Bone)
25. september 2019 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ikke-randomiseret, parallel-gruppe klinisk undersøgelse til sammenligning af effektiviteten af periartikulær knoglestruktur hos patienter behandlet med enten tocilizumab eller tumornekrosefaktorblokkere.
Sammenligning af de strukturelle virkninger af TNFi og tocilizumab på den periartikulære knogle ved at udføre en omfattende analyse af de periartikulære knogleforandringer hos RA-patienter behandlet med enten TNFi eller tocilizumab i en longitudinel indstilling ved hjælp af højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR) en meget følsom metode til at visualisere og kvantificere knoglemikrostruktur hos RA-patienter.
Kvantitativ vurdering af ændringerne i erosionsvolumen, osteofytstørrelse og arealet af cortical fenestration i en gruppe af TNFi-behandlede og en gruppe af tocilizumab-behandlede RA-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmning af tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin-6-receptor (IL-6R) dukket op som yderst effektive cytokinblokerende strategier i behandlingen af reumatoid arthritis (RA) i de sidste år.
Både hæmning af TNF-α (TNFi) og af interleukin-6-receptoren af tocilizumab lindre tegnene og symptomerne, reverserer det forhøjede akutfaserespons og hæmmer progressionen af knogleerosion hos RA-patienter (1).
På trods af slående ligheder med hensyn til deres effektivitet og sikkerhed i behandlingen af RA, er TNFi og tocilizumab to helt adskilte tilgange til målretning mod kroniske inflammatoriske sygdomme hos mennesker.
Dette koncept fremhæves af den differentielle respons på TNFi og tocilizumab i andre kroniske inflammatoriske sygdomme såsom psoriasis, psoriasisarthritis og spondyloarthritis, med klinisk effekt af førstnævnte, men ikke sidstnævnte behandlingsmodalitet (2).
På den anden side har tocilizumab en direkte effekt på den akutte faserespons og jernmetabolisme, hvilket ikke findes ved TNFi.
Derfor kan der eksistere subtile forskelle mellem TNFi og tocilizumab, som er relevante for langtidsbehandling af RA-patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
66
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter (over 18 år) med diagnosen RA vil blive screenet for tilstedeværelsen af erosioner ved rutinemæssig procedure med HR-pQCT.
I tilfælde af en positiv scanning, der viser tilstedeværelsen af erosion i håndleddet eller MCP-leddene, og efter beslutningen om behandlingen (hvis enten Tocilizumab eller TNF-hæmmer), vil patienter blive optaget i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hunner og mænd med RA erosioner i håndleddet og/eller MCP-leddene
- Skal være fyldt 18 år på tidspunktet for samtykke
- Stabil behandling med konventionelle DMARDs på mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter eksponeret for abatacept eller rituximab inden for de sidste 12 måneder
- Patienter, der får glukokortikoider over 5 mg prednisolon dagligt
- Patienter, der er yngre end 18 år
- Drægtige eller ammende hunner
- Patienter, der har modtaget en HR-pQCT-undersøgelse inden for de sidste 6 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tocilizumab
Lægemiddeladministration af Tocilizumab s.c. eller i.v.
afhængigt af patientens og/eller lægens præference ifølge etiketten
|
Patienterne vil blive behandlet med enten i.v.
Tocilizumab hver 4. uge eller s.c.
Tocilizumab ugentligt ifølge etiketten
Andre navne:
Patienterne vil blive behandlet med TNF-hæmmere enten i.v. eller s.c.
ifølge etiketten
Andre navne:
|
|
TNF-alfa-hæmmer
Lægemiddeladministration s.c. eller i.v. af TNF-alfa-hæmmeren afhængigt af patientens og/eller lægens præference i henhold til etiketten
|
Patienterne vil blive behandlet med enten i.v.
Tocilizumab hver 4. uge eller s.c.
Tocilizumab ugentligt ifølge etiketten
Andre navne:
Patienterne vil blive behandlet med TNF-hæmmere enten i.v. eller s.c.
ifølge etiketten
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i erosionsvolumen i HR-pQCT
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændringer i Simple Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal patienter i remission (DAS28 < 2,6)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med lav sygdomsaktivitet (DAS28 ≥ 2,6 og ≤ 3,2)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georg Schett, Prof. Dr. univ., University of Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2016
Først opslået (Skøn)
20. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Tumornekrosefaktorhæmmere
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Golimumab
- Certolizumab Pegol
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .