Porovnání účinnosti struktury periartikulární kosti u pacientů léčených buď tocilizumabem, nebo blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (Re-Bone)
25. září 2019 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Nerandomizovaná klinická studie s paralelní skupinou k porovnání účinnosti struktury periartikulární kosti u pacientů léčených buď tocilizumabem, nebo blokátory faktoru nekrotizujícího nádory.
Porovnáním strukturálních účinků TNFi a tocilizumabu na periartikulární kost provedením komplexní analýzy změn periartikulární kosti u pacientů s RA léčených buď TNFi nebo tocilizumabem v longitudinálním nastavení pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT), velmi citlivá metoda pro vizualizaci a kvantifikaci mikrostruktury kosti u pacientů s RA.
Kvantitativní hodnocení změn objemu erozí, velikosti osteofytů a oblasti kortikální fenestrace u skupiny pacientů s RA léčených TNFi a skupiny pacientů s RA léčených tocilizumabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inhibice tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a receptoru interleukin-6 (IL-6R) se v posledních letech ukázala jako vysoce účinná strategie blokování cytokinů v léčbě revmatoidní artritidy (RA).
Jak inhibice TNF-α (TNFi), tak inhibice receptoru interleukinu-6 tocilizumabem zmírňují známky a symptomy, zvrátijí zvýšenou odpověď akutní fáze a inhibují progresi kostní eroze u pacientů s RA (1).
Navzdory nápadným podobnostem, pokud jde o jejich účinnost a bezpečnost při léčbě RA, jsou TNFi a tocilizumab dva zcela odlišné přístupy k cílení na chronická zánětlivá onemocnění u lidí.
Tento koncept je zdůrazněn rozdílnou odpovědí na TNFi a tocilizumab u jiných chronických zánětlivých onemocnění, jako je psoriáza, psoriatická artritida a spondyloartritida, s klinickou účinností první, ale nikoli druhé léčebné modality (2).
Na druhé straně má tocilizumab přímý vliv na odpověď akutní fáze a metabolismus železa, což u TNFi nenajdeme.
Proto mohou existovat jemné rozdíly mezi TNF a tocilizumabem, které jsou relevantní pro dlouhodobou léčbu pacientů s RA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- University Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti (ve věku nad 18 let) s diagnózou RA budou vyšetřeni na přítomnost erozí rutinním postupem s HR-pQCT.
V případě pozitivního skenu ukazujícího přítomnost eroze v zápěstí nebo MCP kloubech a po rozhodnutí o léčbě (pokud jde o tocilizumab nebo inhibitor TNF) budou pacienti zařazeni do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži s RA erozemi v zápěstí a/nebo MCP kloubech
- V době udělení souhlasu musí být ve věku ≥ 18 let
- Stabilní léčba konvenčními DMARD po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vystavení abataceptu nebo rituximabu v posledních 12 měsících
- Pacienti užívající glukokortikoidy nad 5 mg prednisolonu denně
- Pacienti mladší 18 let
- Březí nebo kojící samice
- Pacienti, kteří podstoupili vyšetření HR-pQCT během posledních 6 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tocilizumab
Podávání léku Tocilizumab s.c. nebo i.v.
v závislosti na preferenci pacienta a/nebo lékaře podle etikety
|
Pacienti budou léčeni buď i.v.
Tocilizumab každé 4 týdny nebo s.c.
Tocilizumab týdně podle štítku
Ostatní jména:
Pacienti budou léčeni inhibitory TNF buď i.v. nebo s.c.
podle štítku
Ostatní jména:
|
|
TNF-alfa inhibitor
Podávání léků s.c. nebo i.v. inhibitoru TNF-alfa v závislosti na preferenci pacienta a/nebo lékaře podle označení
|
Pacienti budou léčeni buď i.v.
Tocilizumab každé 4 týdny nebo s.c.
Tocilizumab týdně podle štítku
Ostatní jména:
Pacienti budou léčeni inhibitory TNF buď i.v. nebo s.c.
podle štítku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna objemu eroze v HR-pQCT
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změny v indexu aktivity jednoduchých nemocí (SDAI)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů v remisi (DAS28 < 2,6)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s nízkou aktivitou onemocnění (DAS28 ≥ 2,6 a ≤ 3,2)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Schett, Prof. Dr. univ., University of Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Inhibitory nádorového nekrotického faktoru
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Golimumab
- Certolizumab Pegol
Další identifikační čísla studie
- 1/4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .