- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02778789
Confronto dell'efficacia della struttura ossea periarticolare nei pazienti trattati con tocilizumab o bloccanti del fattore di necrosi tumorale (Re-Bone)
25 settembre 2019 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Studio clinico non randomizzato a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia della struttura ossea periarticolare nei pazienti trattati con tocilizumab o bloccanti del fattore di necrosi tumorale.
Confrontando gli effetti strutturali di TNFi e tocilizumab sull'osso periarticolare eseguendo un'analisi completa dei cambiamenti ossei periarticolari nei pazienti affetti da AR trattati con TNFi o tocilizumab in un setting longitudinale, utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT), un metodo molto sensibile per visualizzare e quantificare la microstruttura ossea nei pazienti affetti da AR.
Valutazione quantitativa dei cambiamenti del volume delle erosioni, delle dimensioni degli osteofiti e dell'area della fenestrazione corticale in un gruppo di pazienti con AR trattati con TNFi e in un gruppo di pazienti con AR trattati con tocilizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inibizione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6R) è emersa come strategie di blocco delle citochine altamente efficaci nel trattamento dell'artrite reumatoide (AR) negli ultimi anni.
Sia l'inibizione del TNF-α (TNFi) che del recettore dell'interleuchina-6 da parte di tocilizumab migliora i segni e i sintomi, inverte l'elevata risposta della fase acuta e inibisce la progressione dell'erosione ossea nei pazienti affetti da AR (1).
Nonostante le sorprendenti somiglianze rispetto alla loro efficacia e sicurezza nel trattamento dell'AR, TNFi e tocilizumab sono due approcci completamente distinti per il targeting delle malattie infiammatorie croniche nell'uomo.
Questo concetto è evidenziato dalla risposta differenziale al TNFi e al tocilizumab in altre malattie infiammatorie croniche come la psoriasi, l'artrite psoriasica e la spondiloartrite, con efficacia clinica della prima ma non della seconda modalità di trattamento (2).
D'altra parte, il tocilizumab ha un effetto diretto sulla risposta della fase acuta e sul metabolismo del ferro, che non si riscontra con il TNFi.
Pertanto, possono esistere sottili differenze tra TNFi e tocilizumab, che sono rilevanti per il trattamento a lungo termine dei pazienti affetti da AR.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
66
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Erlangen, Germania, 91054
- University Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3, Rheumatology & Immunology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti (di età superiore a 18 anni) con diagnosi di AR saranno sottoposti a screening per la presenza di erosioni mediante procedura di routine con HR-pQCT.
In caso di una scansione positiva che mostri la presenza di erosione nel polso o nelle articolazioni MCP e dopo la decisione del trattamento (se Tocilizumab o TNF-Inhibitor), i pazienti verranno arruolati nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini con erosioni RA nel polso e/o nelle articolazioni MCP
- Deve avere un'età ≥ 18 anni al momento del consenso
- Trattamento stabile con DMARD convenzionali di almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti esposti ad abatacept o rituximab negli ultimi 12 mesi
- Pazienti che ricevono glucocorticoidi oltre 5 mg di prednisolone al giorno
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che hanno ricevuto un esame HR-pQCT negli ultimi 6 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tocilizumab
Somministrazione farmacologica di Tocilizumab s.c. o i.v.
a seconda della preferenza del paziente e/o del medico secondo l'etichetta
|
I pazienti saranno trattati con i.v.
Tocilizumab ogni 4 settimane o s.c.
Tocilizumab settimanale secondo l'etichetta
Altri nomi:
I pazienti saranno trattati con inibitori del TNF o i.v. o s.c.
secondo l'etichetta
Altri nomi:
|
|
Inibitore del TNF-alfa
Somministrazione farmaci s.c. o i.v. dell'inibitore del TNF-alfa a seconda della preferenza del paziente e/o del medico secondo l'etichetta
|
I pazienti saranno trattati con i.v.
Tocilizumab ogni 4 settimane o s.c.
Tocilizumab settimanale secondo l'etichetta
Altri nomi:
I pazienti saranno trattati con inibitori del TNF o i.v. o s.c.
secondo l'etichetta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del volume di erosione nell'HR-pQCT
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Variazione dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Cambiamenti nel Simple Disease Activity Index (SDAI)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Modifica del questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di pazienti in remissione (DAS28 < 2,6)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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Numero di pazienti con attività di malattia bassa (DAS28 ≥ 2,6 e ≤ 3,2)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Georg Schett, Prof. Dr. univ., University of Erlangen-Nuremberg, Medical Department 3
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Golimumab
- Certolizumab Pegol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/4
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