HCV 음성 수혜자를 위한 C형 간염 감염 공여자를 사용한 신장 이식 탐색 (EXPANDER-1)

포함 기준:

• 참가자 ≥ 50세
• 존스 홉킨스 병원의 사망 기증자 신장 대기자 명단
• 첫 번째 신장 이식을 기다리는 중
• 살아있는 신장 기증자 없음
• 혈액 투석 또는 복막 투석 또는 지난 90일 동안 사구체 여과율 < 15 ml/min으로 정의된 5기 만성 신장 질환(CKD)
• HCV에 감염되지 않고(항체 및 RNA PCR 모두에 의해) 혈액 투석을 받는 것 외에 HCV 계약에 대한 행동 위험 요소가 없습니다.
• 계산된 패널 반응성 항인간 백혈구 항원(HLA) 항체(cPRA) 20% 미만

• 여성:

  • 성교를 완전히 금합니다(최소 1번의 전체 월경 주기).
  • 여성 파트너와만 성적으로 활동
  • 가임기 없음: 스크리닝 전 최소 2년 동안 폐경 후로 정의됨 2년 이상 동안 무월경으로 정의됨, 연령이 적절하고 폐경 후 상태를 나타내는 난포 자극 호르몬 수치로 확인됨, 또는 외과적으로 불임: 양측 난관으로 정의됨 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술 또는 정관절제술을 받은 파트너가 있는 경우,
  • 가임 가능성이 있고 남성 파트너(들)와 성적으로 활동적임: 스크리닝 시점에 현재 적어도 하나의 효과적인 피임 방법을 사용하고 있으며 연구 약물을 받는 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다(참가자 정보 및 연구 1일부터 시작하여 연구 약물 중단 후 30일 동안, 또는 RBV를 받는 경우 연구 약물 중단 후 6개월 동안(참고: 경구, 주사 가능, 이식 가능, 패치 및 링 종류를 포함한 에스트로겐 함유 호르몬 피임약은 연구 약물 치료 중에 사용).
• 외과적으로 불임 상태가 아니고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성은 시작부터 시작하여 연구 과정 전반에 걸쳐 두 가지 효과적인 산아제한 형태(참가자 정보 및 동의서 양식에 설명된 대로)를 실행하는 데 동의해야 합니다. 연구 1일째 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 또는 리바비린(RBV)을 투여받는 경우 연구 약물 중단 후 6개월 동안

제외 기준:

• 다장기 이식을 받을 계획
• 이중 신장 이식(일괄 포함)을 받을 계획
• 이전 고형 장기 이식
• 개입 또는 조사 제품을 포함하는 다른 연구에 참여
• 혈액형 부적합 신장을 받을 계획
• 인간 면역결핍(HIV), C형 간염(HCV) 또는 활동성 B형 간염(HBV, 검출 가능한 B형 간염 표면 Ag 또는 검출 가능한 B형 간염 DNA에 대한 적극적인 항바이러스 치료를 받는 것으로 정의되는 활동성 B형 간염(HBV) 감염 병력
• 임상적으로 중요한 활성 또는 미해결 세균, 바이러스 또는 진균 감염
• 간경화 또는 비 알코올성 지방 간염과 같은 기존 간 질환의 병력
• 스크리닝 전 12개월 이내에 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 이력
• 연구자의 의견에 따라 이식을 진행하는 것이 안전하지 않거나 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 신체적 질병.