HCV 陰性レシピエントに対する C 型肝炎感染ドナーを使用した腎移植の探索 (EXPANDER-1)

包含基準:

• 50歳以上の参加者
• ジョンズ・ホプキンス病院の死体提供者の腎臓の待機リストに載っている
• 最初の腎臓移植を待っています
• 利用可能な生体腎ドナーなし
• -血液透析または腹膜透析、または過去90日間以上の糸球体濾過率が15 ml /分未満であると定義されたステージ5の慢性腎臓病（CKD）
• HCV に感染しておらず（抗体と RNA PCR の両方による）、血液透析を受けている以外に HCV に感染する行動上の危険因子がない。
• 計算されたパネル反応性抗ヒト白血球抗原 (HLA) 抗体 (cPRA) は 20% 未満

• 女性:

  • 性交からの完全な禁欲の実践（最低1回の完全な月経周期）
  • 女性パートナーのみと性的に活発
  • 出産の可能性がない: スクリーニング前の少なくとも 2 年間の閉経後と定義される 2 年以上無月経であると定義され、適切な年齢であり、閉経後の状態を示す卵胞刺激ホルモンレベルによって確認されるか、または外科的に無菌であると定義される: 両側卵管として定義される結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術、または精管切除されたパートナーがいる;
  • -出産の可能性があり、男性パートナーと性的に活発である：現在、スクリーニング時に少なくとも1つの効果的な避妊方法を使用しており、治験薬を受けながら2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する（参加者情報および研究 1 日目から研究薬中止後 30 日間、または RBV を受けている場合は研究薬中止後 6 か月間 (注: エストロゲン含有ホルモン避妊薬は、経口、注射、埋め込み、パッチ、リング型を含む)、治験薬治療中に使用されます）。
• 外科的に無菌ではなく、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性は、研究の過程を通じて、2つの効果的な避妊法（参加者情報と同意書に概説されているように）を実践することに同意する必要があります。スタディ 1 日目と治験薬中止後 30 日間、またはリバビリン (RBV) を投与されている場合は治験薬中止後 6 か月間

除外基準:

• 多臓器移植を受ける予定
• 二重腎移植を受ける予定（一括含む）
• 以前の固形臓器移植
• 介入または治験薬を含む別の研究への参加
• 血液型不適合の腎臓を受け取る計画
• -ヒト免疫不全症（HIV）、C型肝炎（HCV）、または活動性B型肝炎（HBV）感染の病歴は、HBV、検出可能なB型肝炎表面Agまたは検出可能なB型肝炎DNAに対する積極的な抗ウイルス治療を受けていると定義されています
• -臨床的に重要なアクティブまたは未解決の細菌、ウイルス、または真菌感染症
• -肝硬変または非アルコール性脂肪性肝炎などの既存の肝疾患の病歴
• -スクリーニング前の12か月以内の違法薬物使用またはアルコール乱用の履歴
• -治験責任医師の意見では、移植を進めることが安全ではない、または被験者が研究に参加する能力を妨げる精神疾患または身体疾患。