Esplorazione dei trapianti renali utilizzando donatori infetti da epatite C per riceventi HCV-negativi (EXPANDER-1)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti ≥ 50 anni
• Sulla lista d'attesa del rene donatore deceduto al Johns Hopkins Hospital
• In attesa di un primo trapianto di rene
• Nessun donatore di rene vivente disponibile
• In emodialisi o dialisi peritoneale o malattia renale cronica (CKD) di stadio 5 definita come velocità di filtrazione glomerulare < 15 ml/min per ≥ ultimi 90 giorni
• HCV-non infetto (sia da anticorpi che da RNA PCR) e senza alcun fattore di rischio comportamentale per contrarre l'HCV diverso dall'essere in emodialisi.
• Anticorpo anti-antigene leucocitario umano (HLA) (cPRA) reattivo del pannello calcolato inferiore al 20%

• Femmina che è:

  • praticare l'astinenza totale dai rapporti sessuali (minimo 1 ciclo mestruale completo)
  • sessualmente attivo solo con partner femminili
  • non potenzialmente fertile: definito come postmenopausale da almeno 2 anni prima dello screening definito come amenorroico da più di 2 anni, età appropriata e confermato da un livello di ormone follicolo-stimolante che indica uno stato postmenopausale, o chirurgicamente sterile: definito come tubarica bilaterale legatura, ovariectomia bilaterale o isterectomia o ha uno o più partner vasectomizzati;
  • in età fertile e sessualmente attivo con partner di sesso maschile: attualmente utilizza almeno un metodo efficace di controllo delle nascite al momento dello screening e accetta di praticare due metodi efficaci di controllo delle nascite mentre riceve il farmaco oggetto dello studio (come indicato nelle informazioni sui partecipanti e modulo di consenso a partire dal Giorno 1 dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio, o per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio se si riceve RBV essere utilizzato durante il trattamento del farmaco oggetto dello studio).
• I maschi che non sono sterili chirurgicamente e sono sessualmente attivi con partner femminili in età fertile devono accettare di praticare due forme efficaci di controllo delle nascite (come indicato nelle informazioni del partecipante e nel modulo di consenso) durante il corso dello studio, a partire dall'inizio con il giorno 1 dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio o per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio se si riceve ribavirina (RBV)

Criteri di esclusione:

• Pianifica di ricevere un trapianto multiorgano
• Pianificare di ricevere un doppio trapianto di rene (anche in blocco)
• Pregresso trapianto di organi solidi
• Partecipare a un altro studio che prevede un intervento o un prodotto sperimentale
• Pianificare di ricevere un rene incompatibile con il gruppo sanguigno
• Storia di infezione da immunodeficienza umana (HIV), epatite C (HCV) o epatite B attiva (HBV) definita come trattamento antivirale attivo per HBV, Ag di superficie dell'epatite B rilevabile o DNA dell'epatite B rilevabile
• Infezione batterica, virale o fungina attiva o irrisolta clinicamente significativa
• Storia di cirrosi o malattia epatica preesistente come steatoepatite non alcolica
• Storia di uso illecito di droghe o abuso di alcol nei 12 mesi precedenti lo screening
• - Malattia psichiatrica o fisica che, a parere dello sperimentatore, renderebbe pericoloso procedere con il trapianto o interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.