Exploración de trasplantes renales utilizando donantes infectados con hepatitis C para receptores negativos para el VHC (EXPANDER-1)

Criterios de inclusión:

• Participantes ≥ 50 años
• En la lista de espera de riñón de donante fallecido en el Hospital Johns Hopkins
• A la espera de un primer trasplante de riñón
• No hay donantes vivos de riñón disponibles
• En hemodiálisis o diálisis peritoneal o enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 5 definida como una tasa de filtración glomerular < 15 ml/min durante ≥ los últimos 90 días
• No infectado con el VHC (tanto por anticuerpos como por PCR de ARN) y sin ningún factor de riesgo conductual para contraer el VHC, aparte de estar en hemodiálisis.
• Anticuerpo de antígeno leucocitario antihumano (HLA) reactivo del panel calculado (cPRA) por debajo del 20 por ciento

• Mujer que es:

  • practicar la abstinencia total de las relaciones sexuales (mínimo 1 ciclo menstrual completo)
  • sexualmente activo solo con parejas femeninas
  • no en edad fértil: definida como posmenopáusica durante al menos 2 años antes de la selección definida como amenorreica durante más de 2 años, apropiada para la edad y confirmada por un nivel de hormona estimulante del folículo que indica un estado posmenopáusico, o quirúrgicamente estéril: definida como tubárica bilateral ligadura, ooforectomía bilateral o histerectomía o tiene una(s) pareja(s) vasectomizada(s);
  • en edad fértil y sexualmente activa con pareja(s) masculina(s): actualmente usa al menos un método anticonceptivo efectivo en el momento de la selección y acepta practicar dos métodos anticonceptivos efectivos mientras recibe el fármaco del estudio (como se describe en la información del participante y formulario de consentimiento a partir del día 1 del estudio y durante 30 días después de suspender el fármaco del estudio, o durante 6 meses después de suspender el fármaco del estudio si recibe RBV (Nota: los anticonceptivos hormonales que contienen estrógeno, incluidas las variedades orales, inyectables, implantables, de parche y de anillo, pueden no utilizarse durante el tratamiento con el fármaco del estudio).
• Los hombres que no son estériles quirúrgicamente y son sexualmente activos con una(s) pareja(s) femenina(s) en edad fértil deben aceptar practicar dos formas efectivas de control de la natalidad (como se describe en el formulario de información y consentimiento del participante) a lo largo del curso del estudio, comenzando con con el día 1 del estudio y durante 30 días después de suspender el fármaco del estudio, o durante 6 meses después de suspender el fármaco del estudio si recibe ribavirina (RBV)

Criterio de exclusión:

• Plan para recibir un trasplante de múltiples órganos
• Plan para recibir un trasplante de riñón dual (incluso en bloque)
• Trasplante previo de órgano sólido
• Participar en otro estudio que involucre una intervención o producto de investigación
• Plan para recibir un riñón incompatible con el tipo de sangre
• Antecedentes de infección por inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C (VHC) o hepatitis B (VHB) activa definida como estar en tratamiento antiviral activo para el VHB, Ag de superficie de hepatitis B detectable o ADN de hepatitis B detectable
• Infección bacteriana, viral o fúngica activa o no resuelta que es clínicamente significativa
• Antecedentes de cirrosis o enfermedad hepática preexistente, como esteatohepatitis no alcohólica
• Historial de uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección
• Enfermedad psiquiátrica o física que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro proceder con el trasplante o interferiría con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.