Zkoumání transplantací ledvin pomocí dárců infikovaných hepatitidou C pro HCV-negativní příjemce (EXPANDER-1)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci ≥ 50 let
• Na čekací listině zesnulého dárce ledvin v nemocnici Johnse Hopkinse
• Čeká se na první transplantaci ledviny
• Žádní dostupní žijící dárci ledvin
• Při hemodialýze nebo peritoneální dialýze nebo 5. stádiu chronického onemocnění ledvin (CKD) definované jako rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min po dobu ≥ posledních 90 dnů
• HCV neinfikovaná (jak protilátkou, tak RNA PCR) a bez jakýchkoliv behaviorálních rizikových faktorů pro nakažení HCV kromě toho, že jsou na hemodialýze.
• Vypočtená panelová reaktivní protilátka proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) (cPRA) pod 20 procent

• Žena, která je:

  • praktikování úplné abstinence od pohlavního styku (minimálně 1 úplný menstruační cyklus)
  • sexuálně aktivní pouze s partnerkami
  • není v plodném věku: definováno jako postmenopauzální alespoň 2 roky před screeningem definováno jako amenoreické po dobu delší než 2 roky, přiměřeně věku a potvrzeno hladinou folikuly stimulujícího hormonu indikující postmenopauzální stav, nebo chirurgicky sterilní: definováno jako bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie nebo má partnera(y) po vasektomii;
  • v plodném věku a sexuálně aktivní s mužským partnerem (partnery): v současné době používá alespoň jednu účinnou metodu antikoncepce v době screeningu a souhlasí s tím, že bude při užívání studovaného léku praktikovat dvě účinné metody antikoncepce (jak je uvedeno v informacích pro účastníky a formulář souhlasu počínaje 1. dnem studie a po dobu 30 dnů po vysazení studovaného léčiva nebo po dobu 6 měsíců po vysazení studovaného léčiva, pokud dostáváte RBV (Poznámka: hormonální antikoncepce obsahující estrogen, včetně orálních, injekčních, implantovatelných, náplastových a kroužkových druhů, nesmí použít během léčby studovaným lékem).
• Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní a jsou sexuálně aktivní s partnerkou (partnerkami) v plodném věku, musí v průběhu studie souhlasit s praktikováním dvou účinných forem antikoncepce (jak je uvedeno ve formuláři s informacemi a souhlasem účastníka), počínaje zahájením studie. s 1. dnem studie a po dobu 30 dnů po ukončení léčby hodnoceným lékem nebo po dobu 6 měsíců po ukončení léčby hodnoceným lékem, pokud byl podáván ribavirin (RBV)

Kritéria vyloučení:

• Naplánujte si transplantaci více orgánů
• Plánujte podstoupit dvojitou transplantaci ledvin (včetně en bloc)
• Před transplantací pevných orgánů
• Účast na jiné studii, která zahrnuje intervenční nebo hodnocený produkt
• Plánujte příjem ledviny nekompatibilní s krevní skupinou
• Anamnéza lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy C (HCV) nebo aktivní infekce hepatitidy B (HBV) definovaná jako na aktivní antivirové léčbě HBV, detekovatelné povrchové Ag hepatitidy B nebo detekovatelná DNA hepatitidy B
• Aktivní nebo nevyřešená bakteriální, virová nebo plísňová infekce, která je klinicky významná
• Anamnéza cirhózy nebo již existujícího onemocnění jater, jako je nealkoholická steatohepatitida
• Anamnéza užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu během 12 měsíců před screeningem
• Psychiatrické nebo fyzické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že by nebylo bezpečné pokračovat v transplantaci, nebo by narušilo schopnost subjektu účastnit se studie.