Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska njurtransplantationer med hjälp av hepatit C-infekterade donatorer för HCV-negativa mottagare (EXPANDER-1)

8 augusti 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En öppen pilotstudie för att fastställa tolerabiliteten och effekten av Grazoprevir/Elbasvir-behandling med fasta doser vid oinfekterade hepatit C-mottagare av njurtransplantationer från hepatit C-infekterade avlidna donatorer

I denna studie kommer individer utan hepatit C-infektion som står på njurtransplantationsväntlistan att få en njure från en avliden donator med hepatit C-infektion och samtidigt behandlas för hepatit C. Behandlingen kommer att inkludera Grazoprevir (GZR) 100 mg/Elbasvir (EBR) 50 mg administrerat på jour till operationssalen för njurtransplantation och fortgår i 12 veckor efter njurtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer individer utan hepatit C-infektion som står på njurtransplantationsväntlistan att få en njure från en avliden donator med hepatit C-infektion och samtidigt behandlas för hepatit C. Hepatit C-behandling kommer att omfatta Grazoprevir (GZR) 100 mg/Elbasvir (EBR) 50 mg administrerat på jour till operationssalen för njurtransplantation och fortgår i 12 veckor efter njurtransplantation. Donatorns hepatit C genotyp kommer att testas. Om donatorn har genotyp 1a utan resistens eller genotyp 1b förblir behandlingen GZR/EBR i 12 veckor. Om donatorn har genotyp 1a med resistensvarianter kommer ribavirin att läggas till och behandling ges i 16 veckor från och med det datum då ribavirin tillsattes. Om donatorn har hepatit C genotyp 2 eller 3 kommer Sofosbuvir att läggas till och behandlingen kommer att vara i 12 veckor från det datum Sofosbuvir tillsattes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare ≥ 50 år
  • På den avlidna donatornjurens väntelista på Johns Hopkins Hospital
  • Väntar på en första njurtransplantation
  • Inga tillgängliga levande njurdonatorer
  • Vid hemodialys eller peritonealdialys eller stadium 5 kronisk njursjukdom (CKD) definierad som en glomerulär filtrationshastighet < 15 ml/min under ≥ senaste 90 dagarna
  • HCV-oinfekterad (av både antikropp och RNA PCR) och utan några beteendemässiga riskfaktorer för att få HCV annat än att vara i hemodialys.
  • Beräknad panelreaktiv anti-human leukocytantigen (HLA) antikropp (cPRA) under 20 procent

  • Kvinna som är:

    • utövar total avhållsamhet från samlag (minst 1 fullständig menstruationscykel)
    • sexuellt aktiv endast med kvinnliga partners
    • inte i fertil ålder: definieras som postmenopausal i minst 2 år före screening definierad som amenorré i längre än 2 år, lämplig ålder och bekräftad av en follikelstimulerande hormonnivå som indikerar ett postmenopausalt tillstånd, eller kirurgiskt sterilt: definieras som bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi eller har en eller flera vasektomerade partner;
    • av fertil ålder och sexuellt aktiv med manliga partner(ar): använder för närvarande minst en effektiv preventivmetod vid tidpunkten för screening och samtycker till att utöva två effektiva metoder för preventivmedel samtidigt som du får studieläkemedlet (som beskrivs i deltagarinformationen och samtyckesformulär som börjar med studiedag 1 och i 30 dagar efter avslutad studieläkemedel, eller i 6 månader efter avslutad studieläkemedel om du får RBV (Obs: Östrogeninnehållande hormonella preventivmedel, inklusive orala, injicerbara, implanterbara, plåster och ringvarianter, kanske inte användas under studieläkemedelsbehandling).
  • Män som inte är kirurgiskt sterila och är sexuellt aktiva med kvinnliga partner(er) i fertil ålder måste gå med på att utöva två effektiva former av preventivmedel (som beskrivs i deltagarinformationen och samtyckesformuläret) under hela studiens gång, med början med studiedag 1 och i 30 dagar efter avslutad studieläkemedel, eller i 6 månader efter avslutad studieläkemedel om du får ribavirin (RBV)

Exklusions kriterier:

  • Planerar att få en multiorgantransplantation
  • Planerar att få en dubbel njurtransplantation (inklusive en bloc)
  • Tidigare solid organtransplantation
  • Att delta i en annan studie som involverar en intervention eller undersökningsprodukt
  • Planera att få en blodgruppsinkompatibel njure
  • Historik av human immunbrist (HIV), hepatit C (HCV) eller aktiv hepatit B (HBV) infektion definierad som aktiv antiviral behandling för HBV, detekterbar hepatit B yta Ag eller detekterbar hepatit B DNA
  • Aktiv eller olöst bakteriell, viral eller svampinfektion som är kliniskt signifikant
  • Historik av cirros eller redan existerande leversjukdom såsom alkoholfri steatohepatit
  • Historik av olaglig droganvändning eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening
  • Psykiatrisk eller fysisk sjukdom som enligt utredaren skulle göra det osäkert att fortsätta med transplantation eller störa försökspersonens förmåga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Donator genotyp 1a ingen resistens eller 1b
Deltagare som tar emot donatorer visade sig ha hepatit C genotyp 1a utan resistens Zepatier en tablett dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Zepatier
Fast dos Grazoprevir 100 mg/Elbasvir 50 mg per mun dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Fast dos Grazoprevir/Elbasvir
Experimentell: Donator genotyp 1a med resistens
Deltagare som tar emot donatorer som visar sig ha hepatit C genotyp 1a med icke-strukturellt protein 5A associerade resistensmutationer Zepatier en tablett dagligen i 16 veckor Ribavirin viktbaserad dosering i 16 veckor
Läkemedel: Zepatier
Fast dos Grazoprevir 100 mg/Elbasvir 50 mg per mun dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Fast dos Grazoprevir/Elbasvir
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin 1200 mg/d (> 75 kg) eller 1000 mg/d (< 75 kg) genom munnen dagligen i två uppdelade doser
Andra namn:
  • Rebetol, Copegus, Virazole och Ribasphere
Experimentell: Donator genotyp 2 eller 3
Deltagare som tar emot donatorer har visat sig ha hepatit C genotyp 2 eller 3 Zepatier en tablett dagligen i 12 veckor Sofosbuvir 400 mg dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Zepatier
Fast dos Grazoprevir 100 mg/Elbasvir 50 mg per mun dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Fast dos Grazoprevir/Elbasvir
Läkemedel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med grad 3 eller högre behandlingsrelaterade biverkningar som US Department of Health and Human Services Common Terminology of Adverse Events (CTCAE) Version 4
Tidsram: 12 veckor efter transplantation
Andel deltagare med grad 3 eller högre behandlingsrelaterade biverkningar (AE) enligt bedömning av US Department of Health and Human Services Common Terminology of AEs version 4. En AE är ett ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk behandling eller procedur som kan eller inte kan anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren. Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE. CTCAE visar grad 1 till 5. Grad 3 Svår eller medicinskt signifikant men inte livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; Grad 4 Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Grad 5 Död relaterad till AE. Utredaren kommer att avgöra om biverkningen är relaterad till behandlingen.
12 veckor efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viralt svar
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
Detta är antalet deltagare med odetekterbart hepatit C-RNA i blodet 12 veckor efter avslutad behandling. Andel njurtransplanterade mottagare med HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) vid vecka 12
12 veckor efter avslutad behandling
Antikroppsutveckling
Tidsram: 12 veckor
Antal njurtransplanterade som blir reaktiva för HCV-antikropp
12 veckor
Antal deltagare med icke-strukturell protein 5A (NS5A)-resistensmutationer i HCV-populationen från de avlidna donatorerna
Tidsram: Baslinje

Antal deltagare med NS5A-resistensmutationer i HCV-populationen från de avlidna donatorerna.

Antal donatorer med NS5A-resistensmutationer
Baslinje
IP-10 Höjd
Tidsram: 12 veckor
Mätning av interferon (IFN)-gamma-inducerbart protein 10 (IP-10) en markör för akut hepatit C-infektion.
12 veckor
Njurfunktion vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Serumkreatinin mg/dL 6 månader efter transplantation
6 månader efter transplantation
Njurfunktion vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter transplantation
Serumkreatinin mg/dL 12 månader efter transplantation
12 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00089751

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Peer reviewed publikationer

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera