Erforschung von Nierentransplantationen mit Hepatitis-C-infizierten Spendern für HCV-negative Empfänger (EXPANDER-1)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer ≥ 50 Jahre alt
• Auf der Warteliste für verstorbene Nierenspender im Johns Hopkins Hospital
• Warten auf eine erste Nierentransplantation
• Keine verfügbaren Lebendnierenspender
• Unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5, definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min für ≥ in den letzten 90 Tagen
• HCV-nicht infiziert (sowohl durch Antikörper als auch durch RNA-PCR) und ohne andere Verhaltensrisikofaktoren für die Ansteckung mit HCV als Hämodialyse.
• Berechneter Panel-reaktiver Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörper (cPRA) unter 20 Prozent

• Frau, die ist:

  • völlige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr praktizieren (mindestens 1 vollständiger Menstruationszyklus)
  • nur mit weiblichen Partnern sexuell aktiv
  • nicht im gebärfähigen Alter: definiert als postmenopausal seit mindestens 2 Jahren vor dem Screening definiert als amenorrhoisch seit mehr als 2 Jahren, altersgerecht und bestätigt durch einen follikelstimulierenden Hormonspiegel, der auf einen postmenopausalen Zustand hinweist, oder chirurgisch steril: definiert als bilaterale Eileiter Ligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie oder hat einen oder mehrere vasektomierte Partner;
  • im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv mit (einem) männlichen Partner(n): wendet zum Zeitpunkt des Screenings derzeit mindestens eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung an und willigt ein, zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren, während er das Studienmedikament erhält (wie in den Teilnehmerinformationen beschrieben). Einverständniserklärung ab Studientag 1 und für 30 Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments oder für 6 Monate nach dem Absetzen des Studienmedikaments, wenn Sie RBV erhalten (Hinweis: Östrogenhaltige hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich oraler, injizierbarer, implantierbarer, Pflaster- und Ringvarianten, dürfen nicht verwendet werden während der Behandlung mit dem Studienmedikament verwendet werden).
• Männer, die nicht chirurgisch steril sind und mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während des gesamten Studienverlaufs zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung (wie in der Teilnehmerinformation und Einwilligungserklärung beschrieben) zu praktizieren Beginnen mit Studientag 1 und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments oder für 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments, wenn Ribavirin (RBV) erhalten wird

Ausschlusskriterien:

• Planen Sie eine Transplantation mehrerer Organe
• Planen Sie eine doppelte Nierentransplantation (einschließlich en bloc)
• Vorherige solide Organtransplantation
• Teilnahme an einer anderen Studie, die eine Intervention oder ein Prüfprodukt umfasst
• Planen Sie, eine Niere zu erhalten, die mit der Blutgruppe nicht kompatibel ist
• Vorgeschichte einer humanen Immunschwäche (HIV), Hepatitis C (HCV) oder aktiven Hepatitis B (HBV) -Infektion, definiert als aktive antivirale Behandlung von HBV, nachweisbarem Hepatitis-B-Oberflächen-Ag oder nachweisbarer Hepatitis-B-DNA
• Aktive oder ungelöste bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die klinisch signifikant ist
• Zirrhose in der Anamnese oder vorbestehende Lebererkrankung wie nichtalkoholische Steatohepatitis
• Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
• Psychiatrische oder körperliche Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung einer Transplantation unsicher machen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.