Udforskning af nyretransplantationer ved hjælp af hepatitis C-inficerede donorer til HCV-negative modtagere (EXPANDER-1)

Inklusionskriterier:

• Deltagere ≥ 50 år
• På den afdøde donor-nyre-venteliste på Johns Hopkins Hospital
• Afventer en første nyretransplantation
• Ingen tilgængelige levende nyredonorer
• Ved hæmodialyse eller peritonealdialyse eller stadium 5 kronisk nyresygdom (CKD) defineret som en glomerulær filtrationshastighed < 15 ml/min i ≥ sidste 90 dage
• HCV-uinficeret (med både antistof og RNA PCR) og uden nogen adfærdsmæssige risikofaktorer for pådragelse af HCV ud over at være i hæmodialyse.
• Beregnet panelreaktivt anti-humant leukocytantigen (HLA) antistof (cPRA) under 20 procent

• Kvinde der er:

  • praktisere total afholdenhed fra samleje (minimum 1 komplet menstruationscyklus)
  • kun seksuelt aktiv med kvindelige partnere
  • ikke i den fødedygtige alder: defineret som postmenopausal i mindst 2 år forud for screening defineret som amenoréisk i mere end 2 år, alder passende og bekræftet af et follikelstimulerende hormonniveau, der indikerer en postmenopausal tilstand, eller kirurgisk steril: defineret som bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi eller har en eller flere vasektomerede partnere;
  • af den fødedygtige potentiale og seksuelt aktiv med mandlige partnere: bruger i øjeblikket mindst én effektiv præventionsmetode på screeningstidspunktet og accepterer at praktisere to effektive præventionsmetoder, mens du får studielægemiddel (som beskrevet i deltagerinformationen og samtykkeformular, der starter med undersøgelsesdag 1 og i 30 dage efter ophør med undersøgelseslægemidlet eller i 6 måneder efter ophør med undersøgelseslægemidlet, hvis du får RBV (Bemærk: Østrogenholdige hormonelle præventionsmidler, inklusive orale, injicerbare, implanterbare, plaster- og ringvarianter, må ikke bruges under studiemedicinsk behandling).
• Mænd, der ikke er kirurgisk sterile og er seksuelt aktive med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at praktisere to effektive former for prævention (som beskrevet i deltagerinformationen og samtykkeerklæringen) i løbet af undersøgelsen, startende med start med undersøgelsesdag 1 og i 30 dage efter ophør med undersøgelseslægemidlet eller i 6 måneder efter ophør af undersøgelseslægemiddel, hvis du får ribavirin (RBV)

Ekskluderingskriterier:

• Planlæg at modtage en multiorgantransplantation
• Planlæg at modtage en dobbelt nyretransplantation (inklusive en bloc)
• Tidligere solid organtransplantation
• Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer en intervention eller et forsøgsprodukt
• Planlæg at modtage en nyre, der er uforenelig med blodtype
• Anamnese med human immundefekt (HIV), hepatitis C (HCV) eller aktiv hepatitis B (HBV) infektion defineret som værende i aktiv antiviral behandling for HBV, påviselig hepatitis B overflade Ag eller påviselig hepatitis B DNA
• Aktiv eller uløst bakteriel, viral eller svampeinfektion, der er klinisk signifikant
• Anamnese med skrumpelever eller allerede eksisterende leversygdom, såsom ikke-alkoholisk steatohepatitis
• Anamnese med ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening
• Psykiatrisk eller fysisk sygdom, der efter investigators mening ville gøre det usikkert at fortsætte med transplantation eller forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.