Explorando Transplantes Renais Usando Doadores Infectados com Hepatite C para Receptores HCV-negativos (EXPANDER-1)

Critério de inclusão:

• Participantes ≥ 50 anos
• Na lista de espera de rim de doador falecido no Hospital Johns Hopkins
• Aguardando o primeiro transplante de rim
• Não há doadores de rim vivos disponíveis
• Em hemodiálise ou diálise peritoneal ou doença renal crônica (DRC) estágio 5 definida como taxa de filtração glomerular < 15 ml/min por ≥ últimos 90 dias
• VHC não infectado (tanto por anticorpo quanto por PCR de RNA) e sem nenhum fator de risco comportamental para contrair VHC além de estar em hemodiálise.
• Painel calculado de anticorpos anti-antígeno leucocitário humano (HLA) reativo (cPRA) abaixo de 20 por cento

• Mulher que é:

  • praticar abstinência total de relações sexuais (mínimo 1 ciclo menstrual completo)
  • sexualmente ativo apenas com parceiras do sexo feminino
  • sem potencial para engravidar: definida como pós-menopausa por pelo menos 2 anos antes da triagem definida como amenorréica por mais de 2 anos, idade adequada e confirmada por um nível de hormônio folículo-estimulante indicando um estado pós-menopausa ou cirurgicamente estéril: definida como tubária bilateral ligadura, ooforectomia bilateral ou histerectomia ou tem parceiro(s) vasectomizado(s);
  • com potencial para engravidar e sexualmente ativo com parceiro(s) masculino(s): atualmente usando pelo menos um método eficaz de controle de natalidade no momento da triagem e concorda em praticar dois métodos eficazes de controle de natalidade enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo (conforme descrito nas informações do participante e formulário de consentimento começando com o Dia 1 do estudo e por 30 dias após interromper o medicamento do estudo, ou por 6 meses após interromper o medicamento do estudo se estiver recebendo RBV (Nota: contraceptivos hormonais contendo estrogênio, incluindo variedades orais, injetáveis, implantáveis, adesivos e anéis, podem não ser usado durante o tratamento medicamentoso do estudo).
• Homens que não são cirurgicamente estéreis e são sexualmente ativos com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar devem concordar em praticar duas formas eficazes de controle de natalidade (conforme descrito nas informações do participante e no formulário de consentimento) ao longo do estudo, começando com o início com o Dia 1 do Estudo e por 30 dias após a interrupção do medicamento em estudo, ou por 6 meses após a interrupção do medicamento em estudo se estiver recebendo ribavirina (RBV)

Critério de exclusão:

• Planeje receber um transplante de múltiplos órgãos
• Planeje receber um transplante de rim duplo (incluindo em bloco)
• Transplante prévio de órgãos sólidos
• Participar de outro estudo que envolva uma intervenção ou produto investigacional
• Planeja receber um rim incompatível com tipo sanguíneo
• História de infecção por imunodeficiência humana (HIV), hepatite C (HCV) ou hepatite B (HBV) definida como estar em tratamento antiviral ativo para HBV, hepatite B detectável Ag de superfície ou hepatite B DNA detectável
• Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa ou não resolvida que é clinicamente significativa
• História de cirrose ou doença hepática pré-existente, como esteato-hepatite não alcoólica
• Histórico de uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool nos 12 meses anteriores à triagem
• Doença psiquiátrica ou física que, na opinião do investigador, tornaria inseguro prosseguir com o transplante ou interferiria na capacidade do sujeito de participar do estudo.