경추 수술 후 운전
2020년 4월 17일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 경추 수술을 받은 피험자의 운전 성능과 검증된 운전 시뮬레이터의 사용을 비교 및 평가하도록 설계된 단일 센터 전향적 제어 시뮬레이션 연구입니다.
지금까지 수술 전 또는 수술 후 상태에서 환자의 "운전 적합성"을 결정하기 위한 증거 기반 권장 사항이 없었습니다.
이 연구의 목적은 경추 시술이 수술 전후 기간에 운전 성능에 미치는 영향을 기술하는 것입니다.
이 연구는 수술을 포함하는 뉴욕 대학교 랭곤 의료 센터 - 관절 질환 병원에서 진행될 것입니다.
후속 방문은 NYU Center for Musculoskeletal Care에서 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구 주제
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 최소 6주간의 비수술적 치료 방식에 실패한 후 선택적 경추 수술(ACDF[단일 또는 다단계], 경추 후궁 절제술 및 융합, 경추 후궁 성형술, 경추 후궁 절개술, 경추 추간판 교체 포함)에 적응
- 유효한 운전면허증
- 차량의 정기적인 사용
- 서명된 동의서
포함 기준
제어 대상:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 목, 몸통, 등의 기존 또는 최근 부상 없음
- 신경학적 또는 전신적 쇠약 상태가 아님
- 유효한 운전면허증
- 차량의 정기적인 사용
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 상당한 시각 장애
- 하나 이상의 사지 기능 상실이 있는 심각한 쇠약 신경학적 상태
- 최근 사지 수술
- 최근 눈 수술
- 모의 설정에서 멀미, 현기증의 이전 병력
- 검사 당시 척추 문제와 관련된 적극적인 소송과 관련된 화학적 또는 마약 의존의 최근 이력.
- 심사 당시 척추 문제와 관련된 근로자 보상에 관여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: s-ACDF와 STISIM
단일 레벨 전방 자궁 경부 절제술 융합
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이 시뮬레이터는 컴퓨터화된 운전 시나리오와 운전 하드웨어를 갖추고 있으며 수많은 연구에서 검증되었으며 운전 성능을 보다 포괄적으로 조사할 수 있습니다.
모의 코스는 표준 회전, 교통 교차로, 보행자 횡단보도, 차선 변경 및 운전 상황에서 일상적으로 발생하는 몇 가지 위험한 조건을 재현합니다.
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실험적: STISIM을 사용한 m-ACDF
다단계 전방 자궁 경부 절제술 및 융합
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이 시뮬레이터는 컴퓨터화된 운전 시나리오와 운전 하드웨어를 갖추고 있으며 수많은 연구에서 검증되었으며 운전 성능을 보다 포괄적으로 조사할 수 있습니다.
모의 코스는 표준 회전, 교통 교차로, 보행자 횡단보도, 차선 변경 및 운전 상황에서 일상적으로 발생하는 몇 가지 위험한 조건을 재현합니다.
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실험적: STISIM을 사용한 CDR
경추 디스크 교체
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이 시뮬레이터는 컴퓨터화된 운전 시나리오와 운전 하드웨어를 갖추고 있으며 수많은 연구에서 검증되었으며 운전 성능을 보다 포괄적으로 조사할 수 있습니다.
모의 코스는 표준 회전, 교통 교차로, 보행자 횡단보도, 차선 변경 및 운전 상황에서 일상적으로 발생하는 몇 가지 위험한 조건을 재현합니다.
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실험적: STISIM을 사용한 PCLF
후방 추궁 절제술 및 융합
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이 시뮬레이터는 컴퓨터화된 운전 시나리오와 운전 하드웨어를 갖추고 있으며 수많은 연구에서 검증되었으며 운전 성능을 보다 포괄적으로 조사할 수 있습니다.
모의 코스는 표준 회전, 교통 교차로, 보행자 횡단보도, 차선 변경 및 운전 상황에서 일상적으로 발생하는 몇 가지 위험한 조건을 재현합니다.
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실험적: STISIM을 사용한 PCD
후방 경추 감압 절차
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이 시뮬레이터는 컴퓨터화된 운전 시나리오와 운전 하드웨어를 갖추고 있으며 수많은 연구에서 검증되었으며 운전 성능을 보다 포괄적으로 조사할 수 있습니다.
모의 코스는 표준 회전, 교통 교차로, 보행자 횡단보도, 차선 변경 및 운전 상황에서 일상적으로 발생하는 몇 가지 위험한 조건을 재현합니다.
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가짜 비교기: STISIM을 사용한 대조군
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이 시뮬레이터는 컴퓨터화된 운전 시나리오와 운전 하드웨어를 갖추고 있으며 수많은 연구에서 검증되었으며 운전 성능을 보다 포괄적으로 조사할 수 있습니다.
모의 코스는 표준 회전, 교통 교차로, 보행자 횡단보도, 차선 변경 및 운전 상황에서 일상적으로 발생하는 몇 가지 위험한 조건을 재현합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 충돌 횟수(TC)의 변화
기간: 기준선, 3개월
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전체 충돌의 기준선에서 변경(BL-3mo).
"오프로드" 및 "온로드" 충돌을 모두 포함합니다.
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기준선, 3개월
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중심선 교차(CC) 수의 변화
기간: 기준선, 3개월
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안전하지 않은 차선 변경 횟수의 기준선에서 변경.
다른 "차량"이 환자의 사각지대에 있을 때 차선을 변경하거나 차선을 변경할 때 환자가 사각지대를 확인하지 못한 횟수로 측정됩니다.
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기준선, 3개월
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오프로드 주행 횟수(ORE)의 변화
기간: 기준선, 3개월
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오프로드 여행의 수는 환자의 "차량"이 측면 도로 가장자리를 가로질러 잔디 위로 이동한 횟수로 측정되었습니다.
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yong Kim, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .