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Conduire après une chirurgie de la colonne cervicale

17 avril 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une étude de simulation contrôlée prospective monocentrique conçue pour comparer et évaluer les performances de conduite de sujets ayant subi une chirurgie de la colonne cervicale et l'utilisation d'un simulateur de conduite validé. À ce jour, il n'y a pas eu de recommandations fondées sur des données probantes pour déterminer «l'aptitude à conduire» d'un patient dans l'état périopératoire ou postopératoire. L'objectif de cette étude est de délimiter l'effet des procédures de la colonne cervicale sur les performances de conduite dans la période péri-opératoire. L'étude aura lieu au New York University Langone Medical Center - Hospital for Joint Diseases, qui comprendra les chirurgies. Les visites de suivi auront lieu au NYU Center for Musculoskeletal Care.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets d'étude

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Indiqué pour la chirurgie élective de la colonne cervicale (y compris l'ACDF [unique ou multiniveau], la laminectomie cervicale postérieure et la fusion, la laminoplastie cervicale postérieure, la foraminotomie cervicale postérieure, le remplacement du disque cervical) après avoir échoué au moins 6 semaines de modalités de traitement non opératoires
  • Permis de conduire valide
  • Utilisation régulière d'un véhicule
  • Formulaire de consentement signé

Critère d'intégration

Sujets de contrôle :

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Aucune blessure préexistante ou récente au cou, au torse, au dos
  • Aucune condition neurologique ou systémique débilitante
  • Permis de conduire valide
  • Utilisation régulière d'un véhicule
  • Formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Déficience visuelle importante
  • Affection neurologique débilitante importante avec perte de fonction d'un ou plusieurs membres
  • Chirurgie récente des membres
  • Chirurgie oculaire récente
  • Antécédents de mal des transports, vertiges dans des environnements simulés
  • Antécédents récents de dépendance chimique ou narcotique impliqués dans un litige actif lié à leur problème de colonne vertébrale au moment du dépistage.
  • Impliqué dans l'indemnisation des travailleurs liés à leur problème de colonne vertébrale au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: s-ACDFavec STISIM
Fusion discectomie cervicale antérieure à un seul niveau
Dispositif: Simulateur de conduite STISIM
Ce simulateur est complet avec des scénarios de conduite informatisés et du matériel de conduite, a été validé dans de nombreuses études et permet une enquête plus complète sur les performances de conduite. Le parcours simulé recrée les virages standard, les intersections de circulation, les passages pour piétons, les changements de voie et plusieurs conditions dangereuses couramment rencontrées lors de situations de conduite.
Expérimental: m-ACDF avec STISIM
Discectomie cervicale antérieure à plusieurs niveaux et fusion
Dispositif: Simulateur de conduite STISIM
Ce simulateur est complet avec des scénarios de conduite informatisés et du matériel de conduite, a été validé dans de nombreuses études et permet une enquête plus complète sur les performances de conduite. Le parcours simulé recrée les virages standard, les intersections de circulation, les passages pour piétons, les changements de voie et plusieurs conditions dangereuses couramment rencontrées lors de situations de conduite.
Expérimental: CDR avec STISIM
Remplacement du disque cervical
Dispositif: Simulateur de conduite STISIM
Ce simulateur est complet avec des scénarios de conduite informatisés et du matériel de conduite, a été validé dans de nombreuses études et permet une enquête plus complète sur les performances de conduite. Le parcours simulé recrée les virages standard, les intersections de circulation, les passages pour piétons, les changements de voie et plusieurs conditions dangereuses couramment rencontrées lors de situations de conduite.
Expérimental: PCLF avec STISIM
Laminectomie postérieure et fusion
Dispositif: Simulateur de conduite STISIM
Ce simulateur est complet avec des scénarios de conduite informatisés et du matériel de conduite, a été validé dans de nombreuses études et permet une enquête plus complète sur les performances de conduite. Le parcours simulé recrée les virages standard, les intersections de circulation, les passages pour piétons, les changements de voie et plusieurs conditions dangereuses couramment rencontrées lors de situations de conduite.
Expérimental: PCD avec STISIM
Procédure de décompression cervicale postérieure
Dispositif: Simulateur de conduite STISIM
Ce simulateur est complet avec des scénarios de conduite informatisés et du matériel de conduite, a été validé dans de nombreuses études et permet une enquête plus complète sur les performances de conduite. Le parcours simulé recrée les virages standard, les intersections de circulation, les passages pour piétons, les changements de voie et plusieurs conditions dangereuses couramment rencontrées lors de situations de conduite.
Comparateur factice: Groupe témoin avec STISIM
Dispositif: Simulateur de conduite STISIM
Ce simulateur est complet avec des scénarios de conduite informatisés et du matériel de conduite, a été validé dans de nombreuses études et permet une enquête plus complète sur les performances de conduite. Le parcours simulé recrée les virages standard, les intersections de circulation, les passages pour piétons, les changements de voie et plusieurs conditions dangereuses couramment rencontrées lors de situations de conduite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre total de collisions (TC)
Délai: Base de référence, 3 mois
Changement par rapport à la référence dans les collisions globales (BL-3mo). Inclut les collisions « hors route » et « sur route ».
Base de référence, 3 mois
Changement du nombre de croisements de lignes médianes (CC)
Délai: Base de référence, 3 mois
Changement par rapport au niveau de référence du nombre de changements de voie dangereux. Mesuré par le nombre de fois où le patient n'a pas vérifié les angles morts lors du changement de voie ou a changé de voie lorsqu'un autre "véhicule" se trouvait dans l'angle mort du patient.
Base de référence, 3 mois
Changement du nombre d'excursions hors route (ORE)
Délai: Base de référence, 3 mois
Le nombre d'excursions hors route a été mesuré par le nombre de fois que le "véhicule" du patient a traversé le bord latéral de la route et s'est déplacé sur l'herbe
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Kim, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Première publication (Estimation)

25 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-01224

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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