Autofahren nach einer Halswirbelsäulenoperation
17. April 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine monozentrische, prospektive kontrollierte Simulationsstudie zum Vergleich und zur Bewertung der Fahrleistung von Probanden, die sich einer Halswirbelsäulenoperation und der Verwendung eines validierten Fahrsimulators unterzogen haben.
Bisher gibt es keine evidenzbasierten Empfehlungen zur Bestimmung der „Fahrtüchtigkeit“ eines Patienten im perioperativen oder postoperativen Zustand.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von HWS-Eingriffen auf die Fahrleistung im perioperativen Zeitraum aufzuzeigen.
Die Studie wird am Langone Medical Center der New York University – Hospital for Joint Diseases durchgeführt, zu der auch die Operationen gehören.
Die Folgebesuche finden im NYU Center for Musculoskeletal Care statt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studienfächer
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Indiziert für elektive Halswirbelsäulenoperationen (einschließlich ACDF [ein- oder mehrstufig], hintere zervikale Laminektomie und Fusion, hintere zervikale Laminektomie, hintere zervikale Foraminotomie, zervikaler Bandscheibenersatz) nach Versagen von mindestens 6 Wochen nicht-operativer Behandlungsmodalitäten
- Gültiger Führerschein
- Regelmäßige Nutzung eines Fahrzeugs
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Einschlusskriterien
Kontrollsubjekte:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Keine vorbestehenden oder kürzlich aufgetretenen Verletzungen an Nacken, Oberkörper oder Rücken
- Keine neurologischen oder systemischen schwächenden Zustände
- Gültiger Führerschein
- Regelmäßige Nutzung eines Fahrzeugs
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Sehbehinderung
- Signifikanter schwächender neurologischer Zustand mit Funktionsverlust einer oder mehrerer Extremitäten
- Kürzlich operierte Extremitäten
- Kürzliche Augenoperation
- Vorgeschichte von Reisekrankheit, Schwindel in simulierten Umgebungen
- Die jüngste Geschichte der Abhängigkeit von Chemikalien oder Betäubungsmitteln, die an aktiven Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit ihrem Wirbelsäulenproblem zum Zeitpunkt des Screenings beteiligt war.
- Beteiligt an der Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit ihrem Wirbelsäulenproblem zum Zeitpunkt des Screenings
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: s-ACDF mit STISIM
Einstufige anteriore zervikale Diskektomiefusion
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Dieser Simulator ist komplett mit computergestützten Fahrszenarien und Fahrhardware, wurde in zahlreichen Studien validiert und ermöglicht eine umfassendere Untersuchung der Fahrleistung.
Der simulierte Kurs stellt Standardkurven, Verkehrskreuzungen, Fußgängerüberwege, Spurwechsel und mehrere gefährliche Bedingungen nach, denen man routinemäßig in Fahrsituationen begegnet.
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Experimental: m-ACDF mit STISIM
Mehrstufige vordere zervikale Diskektomie und Fusion
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Dieser Simulator ist komplett mit computergestützten Fahrszenarien und Fahrhardware, wurde in zahlreichen Studien validiert und ermöglicht eine umfassendere Untersuchung der Fahrleistung.
Der simulierte Kurs stellt Standardkurven, Verkehrskreuzungen, Fußgängerüberwege, Spurwechsel und mehrere gefährliche Bedingungen nach, denen man routinemäßig in Fahrsituationen begegnet.
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Experimental: CDR mit STISIM
Ersatz der zervikalen Bandscheibe
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Dieser Simulator ist komplett mit computergestützten Fahrszenarien und Fahrhardware, wurde in zahlreichen Studien validiert und ermöglicht eine umfassendere Untersuchung der Fahrleistung.
Der simulierte Kurs stellt Standardkurven, Verkehrskreuzungen, Fußgängerüberwege, Spurwechsel und mehrere gefährliche Bedingungen nach, denen man routinemäßig in Fahrsituationen begegnet.
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Experimental: PCLF mit STISIM
Posteriore Laminektomie und Fusion
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Dieser Simulator ist komplett mit computergestützten Fahrszenarien und Fahrhardware, wurde in zahlreichen Studien validiert und ermöglicht eine umfassendere Untersuchung der Fahrleistung.
Der simulierte Kurs stellt Standardkurven, Verkehrskreuzungen, Fußgängerüberwege, Spurwechsel und mehrere gefährliche Bedingungen nach, denen man routinemäßig in Fahrsituationen begegnet.
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Experimental: PCD mit STISIM
Posteriores zervikales Dekompressionsverfahren
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Dieser Simulator ist komplett mit computergestützten Fahrszenarien und Fahrhardware, wurde in zahlreichen Studien validiert und ermöglicht eine umfassendere Untersuchung der Fahrleistung.
Der simulierte Kurs stellt Standardkurven, Verkehrskreuzungen, Fußgängerüberwege, Spurwechsel und mehrere gefährliche Bedingungen nach, denen man routinemäßig in Fahrsituationen begegnet.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe mit STISIM
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Dieser Simulator ist komplett mit computergestützten Fahrszenarien und Fahrhardware, wurde in zahlreichen Studien validiert und ermöglicht eine umfassendere Untersuchung der Fahrleistung.
Der simulierte Kurs stellt Standardkurven, Verkehrskreuzungen, Fußgängerüberwege, Spurwechsel und mehrere gefährliche Bedingungen nach, denen man routinemäßig in Fahrsituationen begegnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der Gesamtkollisionen (TC)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Änderung von der Baseline in Gesamtkollisionen (BL-3mo).
Umfasst sowohl "Offroad"- als auch "Onroad"-Kollisionen.
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Grundlinie, 3 Monate
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Änderung der Anzahl der Mittellinienkreuzungen (CC)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Änderung der Anzahl unsicherer Spurwechsel gegenüber dem Ausgangswert.
Gemessen daran, wie oft der Patient es versäumt hat, tote Winkel beim Spurwechsel zu überprüfen, oder die Spur gewechselt hat, als sich ein anderes „Fahrzeug“ im toten Winkel des Patienten befand.
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Grundlinie, 3 Monate
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Veränderung der Anzahl Offroad-Ausflüge (ORE)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Die Anzahl der Offroad-Exkursionen wurde anhand der Anzahl gemessen, mit der das "Fahrzeug" des Patienten den seitlichen Straßenrand überquerte und auf das Gras fuhr
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Grundlinie, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yong Kim, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-01224
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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