Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení po operaci krční páteře

17. dubna 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Jedná se o jednocentrovou prospektivní kontrolovanou simulační studii navrženou srovnávající a hodnotící jízdní výkon subjektů, kteří podstoupili operaci krční páteře, a použití ověřeného simulátoru řízení. Dosud neexistovala doporučení založená na důkazech k určení pacientovy „způsobilosti k řízení“ v perioperačním nebo pooperačním stavu. Cílem této studie je načrtnout vliv výkonů krční páteře na jízdní výkon v perioperačním období. Studie bude probíhat v New York University Langone Medical Center - Hospital for Joint Diseases, která bude zahrnovat operace. Následné návštěvy budou v NYU Centru pro muskuloskeletální péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studijní předměty

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Indikováno pro elektivní operaci krční páteře (včetně ACDF [jedno nebo víceúrovňové], zadní cervikální laminektomie a fúze, zadní cervikální laminoplastiky, zadní cervikální foraminotomie, náhrady krční ploténky) po selhání nejméně 6 týdnů neoperačních léčebných modalit
  • Platný řidičský průkaz
  • Pravidelné používání vozidla
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria pro zařazení

Kontrolní předměty:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Žádná dříve existující nebo nedávná zranění krku, trupu, zad
  • Žádné neurologické nebo systémové vysilující stavy
  • Platný řidičský průkaz
  • Pravidelné používání vozidla
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Výrazné poškození zraku
  • Významný vysilující neurologický stav se ztrátou funkce jedné nebo více končetin
  • Nedávná operace končetin
  • Nedávná operace očí
  • Předchozí historie kinetózy, vertigo v simulovaných nastaveních
  • Nedávná historie závislosti na chemikáliích nebo narkotických látkách zapojená do aktivních soudních sporů souvisejících s jejich problémem s páteří a v době screeningu.
  • Podílí se na kompenzacích pracovníků souvisejících s jejich problémy s páteří v době screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: s-ACDF se STISIM
Jednoúrovňová přední cervikální fúze diskektomie
Přístroj: Simulátor jízdy STISIM
Tento simulátor je kompletní s počítačovými jízdními scénáři a jízdním hardwarem, byl ověřen v mnoha studiích a umožňuje komplexnější zkoumání jízdního výkonu. Simulovaný kurz znovu vytváří standardní zatáčky, dopravní křižovatky, přechody pro chodce, změny jízdních pruhů a několik nebezpečných situací, se kterými se běžně setkáváme během jízdních situací.
Experimentální: m-ACDF se STISIM
Víceúrovňová přední cervikální discektomie a fúze
Přístroj: Simulátor jízdy STISIM
Tento simulátor je kompletní s počítačovými jízdními scénáři a jízdním hardwarem, byl ověřen v mnoha studiích a umožňuje komplexnější zkoumání jízdního výkonu. Simulovaný kurz znovu vytváří standardní zatáčky, dopravní křižovatky, přechody pro chodce, změny jízdních pruhů a několik nebezpečných situací, se kterými se běžně setkáváme během jízdních situací.
Experimentální: CDR se STISIM
Výměna krční ploténky
Přístroj: Simulátor jízdy STISIM
Tento simulátor je kompletní s počítačovými jízdními scénáři a jízdním hardwarem, byl ověřen v mnoha studiích a umožňuje komplexnější zkoumání jízdního výkonu. Simulovaný kurz znovu vytváří standardní zatáčky, dopravní křižovatky, přechody pro chodce, změny jízdních pruhů a několik nebezpečných situací, se kterými se běžně setkáváme během jízdních situací.
Experimentální: PCLF se STISIM
Zadní laminektomie a fúze
Přístroj: Simulátor jízdy STISIM
Tento simulátor je kompletní s počítačovými jízdními scénáři a jízdním hardwarem, byl ověřen v mnoha studiích a umožňuje komplexnější zkoumání jízdního výkonu. Simulovaný kurz znovu vytváří standardní zatáčky, dopravní křižovatky, přechody pro chodce, změny jízdních pruhů a několik nebezpečných situací, se kterými se běžně setkáváme během jízdních situací.
Experimentální: PCD se STISIM
Postup zadní cervikální dekomprese
Přístroj: Simulátor jízdy STISIM
Tento simulátor je kompletní s počítačovými jízdními scénáři a jízdním hardwarem, byl ověřen v mnoha studiích a umožňuje komplexnější zkoumání jízdního výkonu. Simulovaný kurz znovu vytváří standardní zatáčky, dopravní křižovatky, přechody pro chodce, změny jízdních pruhů a několik nebezpečných situací, se kterými se běžně setkáváme během jízdních situací.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina pomocí STISIM
Přístroj: Simulátor jízdy STISIM
Tento simulátor je kompletní s počítačovými jízdními scénáři a jízdním hardwarem, byl ověřen v mnoha studiích a umožňuje komplexnější zkoumání jízdního výkonu. Simulovaný kurz znovu vytváří standardní zatáčky, dopravní křižovatky, přechody pro chodce, změny jízdních pruhů a několik nebezpečných situací, se kterými se běžně setkáváme během jízdních situací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu celkových kolizí (TC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna od základní linie v celkových kolizích (BL-3měsíce). Zahrnuje jak „terénní“ tak „silniční“ kolize.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna počtu překřížení středové linie (CC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna počtu nebezpečných změn jízdních pruhů od základní linie. Měřeno počtem případů, kdy pacient nezkontroloval mrtvý úhel při změně jízdního pruhu nebo změnil jízdní pruh, když bylo v pacientově slepém úhlu jiné „vozidlo“.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v počtu výletů v terénu (ORE)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Počet výjezdů v terénu byl měřen počtem, kolikrát pacientovo „vozidlo“ přejelo boční okraj silnice a vyjelo na trávu.
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Kim, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15-01224

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění krční ploténky

Klinické studie na Simulátor jízdy STISIM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit