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Conducir después de una cirugía de columna cervical

17 de abril de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un estudio prospectivo de simulación controlado de un solo centro diseñado para comparar y evaluar el rendimiento de conducción de sujetos que se han sometido a una cirugía de columna cervical y el uso de un simulador de conducción validado. Hasta la fecha, no ha habido recomendaciones basadas en la evidencia para determinar la "aptitud para conducir" de un paciente en el estado perioperatorio o posoperatorio. El objetivo de este estudio es delinear el efecto que tienen los procedimientos de la columna cervical en el desempeño de conducción en el período de tiempo perioperatorio. El estudio se llevará a cabo en el Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York - Hospital para Enfermedades de las Articulaciones, que incluirá las cirugías. Las visitas de seguimiento serán en el NYU Center for Musculoskeletal Care.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos de estudio

  • Edad entre 18 y 80 años
  • Indicado para cirugía electiva de columna cervical (incluyendo ACDF [simple o multinivel], laminectomía y fusión cervical posterior, laminoplastia cervical posterior, foraminotomía cervical posterior, reemplazo de disco cervical) después de fallar al menos 6 semanas de modalidades de tratamiento no quirúrgico
  • Permiso de conducir válido
  • Uso regular de un vehículo.
  • formulario de consentimiento firmado

Criterios de inclusión

Sujetos de control:

  • Edad entre 18 y 80 años
  • Sin lesiones preexistentes o recientes en el cuello, el torso, la espalda
  • Sin condiciones debilitantes neurológicas o sistémicas
  • Permiso de conducir válido
  • Uso regular de un vehículo.
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad visual significativa
  • Condición neurológica debilitante significativa con pérdida de la función de una o más extremidades
  • Cirugía reciente de extremidades
  • Cirugía ocular reciente
  • Historial previo de cinetosis, vértigo en escenarios simulados
  • Antecedentes recientes de dependencia de sustancias químicas o narcóticos involucrados en litigios activos relacionados con su problema de columna en el momento de la selección.
  • Involucrado en la compensación de trabajadores relacionada con su problema de columna en el momento de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: s-ACDF con STISIM
Fusión discectomía cervical anterior de un solo nivel
Dispositivo: Simulador de conducción STISIM
Este simulador se completa con escenarios de conducción computarizados y hardware de conducción, ha sido validado en numerosos estudios y permite una investigación más completa del rendimiento de conducción. El curso simulado recrea giros estándar, intersecciones de tráfico, cruces de peatones, cambios de carril y varias condiciones peligrosas que se encuentran habitualmente durante situaciones de manejo.
Experimental: m-ACDF con STISIM
Discectomía y fusión cervical anterior en varios niveles
Dispositivo: Simulador de conducción STISIM
Este simulador se completa con escenarios de conducción computarizados y hardware de conducción, ha sido validado en numerosos estudios y permite una investigación más completa del rendimiento de conducción. El curso simulado recrea giros estándar, intersecciones de tráfico, cruces de peatones, cambios de carril y varias condiciones peligrosas que se encuentran habitualmente durante situaciones de manejo.
Experimental: CDR con STISIM
Reemplazo de disco cervical
Dispositivo: Simulador de conducción STISIM
Este simulador se completa con escenarios de conducción computarizados y hardware de conducción, ha sido validado en numerosos estudios y permite una investigación más completa del rendimiento de conducción. El curso simulado recrea giros estándar, intersecciones de tráfico, cruces de peatones, cambios de carril y varias condiciones peligrosas que se encuentran habitualmente durante situaciones de manejo.
Experimental: PCLF con STISIM
Laminectomía posterior y fusión
Dispositivo: Simulador de conducción STISIM
Este simulador se completa con escenarios de conducción computarizados y hardware de conducción, ha sido validado en numerosos estudios y permite una investigación más completa del rendimiento de conducción. El curso simulado recrea giros estándar, intersecciones de tráfico, cruces de peatones, cambios de carril y varias condiciones peligrosas que se encuentran habitualmente durante situaciones de manejo.
Experimental: DCP con STISIM
Procedimiento de descompresión cervical posterior
Dispositivo: Simulador de conducción STISIM
Este simulador se completa con escenarios de conducción computarizados y hardware de conducción, ha sido validado en numerosos estudios y permite una investigación más completa del rendimiento de conducción. El curso simulado recrea giros estándar, intersecciones de tráfico, cruces de peatones, cambios de carril y varias condiciones peligrosas que se encuentran habitualmente durante situaciones de manejo.
Comparador falso: Grupo Control con STISIM
Dispositivo: Simulador de conducción STISIM
Este simulador se completa con escenarios de conducción computarizados y hardware de conducción, ha sido validado en numerosos estudios y permite una investigación más completa del rendimiento de conducción. El curso simulado recrea giros estándar, intersecciones de tráfico, cruces de peatones, cambios de carril y varias condiciones peligrosas que se encuentran habitualmente durante situaciones de manejo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de colisiones totales (TC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Cambio desde la línea de base en colisiones generales (BL-3mo). Incluye colisiones "fuera de carretera" y "en carretera".
Línea de base, 3 meses
Cambio en el número de cruces de la línea central (CC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Cambio desde la línea de base en el número de cambios de carril inseguros. Medido por el número de veces que el paciente no comprobó los puntos ciegos al cambiar de carril o cambió de carril cuando otro "vehículo" estaba en el punto ciego del paciente.
Línea de base, 3 meses
Cambio en el número de excursiones todoterreno (ORE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
El número de excursiones fuera de la carretera se midió por el número de veces que el "vehículo" del paciente atravesó el borde lateral de la carretera y se desplazó hacia el césped.
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Kim, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 15-01224

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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