Guidare dopo un intervento chirurgico al rachide cervicale
17 aprile 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Si tratta di uno studio di simulazione prospettico controllato monocentrico progettato per confrontare e valutare le prestazioni di guida di soggetti che hanno subito un intervento chirurgico al rachide cervicale e l'uso di un simulatore di guida convalidato.
Ad oggi, non ci sono state raccomandazioni basate sull'evidenza per determinare "l'idoneità alla guida" di un paziente nello stato perioperatorio o postoperatorio.
L'obiettivo di questo studio è delineare l'effetto che le procedure del rachide cervicale hanno sulle prestazioni di guida nel periodo peri-operatorio.
Lo studio si svolgerà presso il Langone Medical Center della New York University - Hospital for Joint Diseases che includerà gli interventi chirurgici.
Le visite di follow-up saranno presso il NYU Center for Musculoskeletal Care.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Materie di studio
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Indicato per chirurgia elettiva del rachide cervicale (inclusi ACDF [singolo o multilivello], laminectomia e fusione cervicale posteriore, laminoplastica cervicale posteriore, foraminotomia cervicale posteriore, sostituzione del disco cervicale) dopo il fallimento di almeno 6 settimane di modalità di trattamento non operatorio
- Patente di guida valida
- Uso regolare di un veicolo
- Modulo di consenso firmato
Criterio di inclusione
Soggetti di controllo:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Nessuna lesione preesistente o recente a collo, torso, schiena
- Nessuna condizione neurologica o sistemica debilitante
- Patente di guida valida
- Uso regolare di un veicolo
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Compromissione visiva significativa
- Condizione neurologica debilitante significativa con perdita della funzione di una o più estremità
- Recente intervento chirurgico agli arti
- Chirurgia oculare recente
- Precedente storia di chinetosi, vertigini in contesti simulati
- Storia recente di dipendenza chimica o narcotica coinvolta in un contenzioso attivo relativo al problema della colonna vertebrale al momento dello screening.
- Coinvolto nella compensazione dei lavoratori relativa al loro problema alla colonna vertebrale al momento dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: s-ACDF con STISIM
Fusione per discectomia cervicale anteriore a livello singolo
|
Questo simulatore è completo di scenari di guida computerizzati e hardware di guida, è stato convalidato in numerosi studi e consente un'analisi più completa delle prestazioni di guida.
Il percorso simulato ricrea svolte standard, incroci stradali, attraversamenti pedonali, cambi di corsia e diverse condizioni pericolose che si incontrano abitualmente durante le situazioni di guida.
|
|
Sperimentale: m-ACDF con STISIM
Discectomia e fusione cervicale anteriore multilivello
|
Questo simulatore è completo di scenari di guida computerizzati e hardware di guida, è stato convalidato in numerosi studi e consente un'analisi più completa delle prestazioni di guida.
Il percorso simulato ricrea svolte standard, incroci stradali, attraversamenti pedonali, cambi di corsia e diverse condizioni pericolose che si incontrano abitualmente durante le situazioni di guida.
|
|
Sperimentale: CDR con STISIM
Sostituzione del disco cervicale
|
Questo simulatore è completo di scenari di guida computerizzati e hardware di guida, è stato convalidato in numerosi studi e consente un'analisi più completa delle prestazioni di guida.
Il percorso simulato ricrea svolte standard, incroci stradali, attraversamenti pedonali, cambi di corsia e diverse condizioni pericolose che si incontrano abitualmente durante le situazioni di guida.
|
|
Sperimentale: PCLF con STISIM
Laminectomia posteriore e fusione
|
Questo simulatore è completo di scenari di guida computerizzati e hardware di guida, è stato convalidato in numerosi studi e consente un'analisi più completa delle prestazioni di guida.
Il percorso simulato ricrea svolte standard, incroci stradali, attraversamenti pedonali, cambi di corsia e diverse condizioni pericolose che si incontrano abitualmente durante le situazioni di guida.
|
|
Sperimentale: PCD con STISIM
Procedura di decompressione cervicale posteriore
|
Questo simulatore è completo di scenari di guida computerizzati e hardware di guida, è stato convalidato in numerosi studi e consente un'analisi più completa delle prestazioni di guida.
Il percorso simulato ricrea svolte standard, incroci stradali, attraversamenti pedonali, cambi di corsia e diverse condizioni pericolose che si incontrano abitualmente durante le situazioni di guida.
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo con STISIM
|
Questo simulatore è completo di scenari di guida computerizzati e hardware di guida, è stato convalidato in numerosi studi e consente un'analisi più completa delle prestazioni di guida.
Il percorso simulato ricrea svolte standard, incroci stradali, attraversamenti pedonali, cambi di corsia e diverse condizioni pericolose che si incontrano abitualmente durante le situazioni di guida.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del numero di collisioni totali (TC)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Modifica dalla linea di base nelle collisioni complessive (BL-3mo).
Include sia le collisioni "fuoristrada" che quelle "su strada".
|
Basale, 3 mesi
|
|
Modifica del numero di attraversamenti della linea centrale (CC)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale del numero di cambi di corsia non sicuri.
Misurato dal numero di volte in cui il paziente non è riuscito a controllare gli angoli ciechi quando ha cambiato corsia o ha cambiato corsia quando un altro "veicolo" si trovava nell'angolo cieco del paziente.
|
Basale, 3 mesi
|
|
Variazione del numero di escursioni fuoristrada (ORE)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Il numero di escursioni fuoristrada è stato misurato dal numero di volte in cui il "veicolo" del paziente ha attraversato il bordo laterale della strada e si è spostato sull'erba
|
Basale, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yong Kim, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-01224
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .