Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezetés nyaki gerincműtét után

2020. április 17. frissítette: NYU Langone Health
Ez egy egyközpontú, prospektív, ellenőrzött szimulációs vizsgálat, amelynek célja a nyaki gerinc műtéten átesett alanyok vezetési teljesítményének összehasonlítása és értékelése, valamint validált vezetési szimulátor használata. A mai napig nem születtek bizonyítékokon alapuló ajánlások a páciens „vezetésre való alkalmasságának” meghatározására perioperatív vagy posztoperatív állapotban. A tanulmány célja, hogy felvázolja a nyaki gerinc eljárásoknak a vezetési teljesítményre gyakorolt ​​hatását a perioperatív időszakban. A vizsgálatra a New York-i Egyetem Langone Medical Center - Ízületi Betegségek Kórházában kerül sor, amely magában foglalja a műtéteket is. A nyomon követési látogatások a NYU Mozgásszervi Gondozási Központjában lesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tantárgyak tanulmányozása

  • Életkor 18 és 80 év között
  • Javasolt elektív nyaki gerincműtétre (beleértve az ACDF-et [egy- vagy többszintű], a hátsó nyaki laminectomiát és fúziót, a hátsó nyaki laminoplasztikát, a hátsó nyaki foraminotómiát, a nyaki porckorongpótlást) legalább 6 hetes nem műtéti kezelési módok sikertelensége után
  • Érvényes jogosítvány
  • Rendszeres járműhasználat
  • Aláírt hozzájárulási űrlap

Befogadási kritériumok

Ellenőrző alanyok:

  • Életkor 18 és 80 év között
  • Nincsenek korábbi vagy közelmúltbeli sérülések a nyakon, a törzsön vagy a háton
  • Nincsenek neurológiai vagy szisztémás legyengítő állapotok
  • Érvényes jogosítvány
  • Rendszeres járműhasználat
  • Aláírt hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős látásromlás
  • Jelentős legyengítő neurológiai állapot egy vagy több végtag működésének elvesztésével
  • Legutóbbi végtag műtét
  • Legutóbbi szemműtét
  • Korábbi utazási betegség, szédülés szimulált körülmények között
  • A közelmúltban előfordult kémiai vagy kábítószer-függőség, amely a gerincproblémájukkal kapcsolatos aktív peres eljárásokban érintett a szűrés idején.
  • Részt vesz a munkavállalók kompenzációjában a gerincproblémával kapcsolatban a szűrés idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: s-ACDF STISIM-mel
Egyszintű elülső cervicalis discectomia fúzió
Eszköz: STISIM vezetési szimulátor
Ez a szimulátor számítógépes vezetési forgatókönyvekkel és vezetési hardverrel van kiegészítve, számos tanulmányban validálták, és lehetővé teszi a vezetési teljesítmény átfogóbb vizsgálatát. A szimulált pálya újrateremti a szokásos kanyarokat, forgalmi kereszteződéseket, gyalogátkelőhelyeket, sávváltásokat és számos veszélyes körülményt, amelyek vezetési helyzetekben rutinszerűen előfordulnak.
Kísérleti: m-ACDF STISIM-mel
Többszintű elülső cervicalis discectomia és fúzió
Eszköz: STISIM vezetési szimulátor
Ez a szimulátor számítógépes vezetési forgatókönyvekkel és vezetési hardverrel van kiegészítve, számos tanulmányban validálták, és lehetővé teszi a vezetési teljesítmény átfogóbb vizsgálatát. A szimulált pálya újrateremti a szokásos kanyarokat, forgalmi kereszteződéseket, gyalogátkelőhelyeket, sávváltásokat és számos veszélyes körülményt, amelyek vezetési helyzetekben rutinszerűen előfordulnak.
Kísérleti: CDR STISIM-mel
Nyaki lemez csere
Eszköz: STISIM vezetési szimulátor
Ez a szimulátor számítógépes vezetési forgatókönyvekkel és vezetési hardverrel van kiegészítve, számos tanulmányban validálták, és lehetővé teszi a vezetési teljesítmény átfogóbb vizsgálatát. A szimulált pálya újrateremti a szokásos kanyarokat, forgalmi kereszteződéseket, gyalogátkelőhelyeket, sávváltásokat és számos veszélyes körülményt, amelyek vezetési helyzetekben rutinszerűen előfordulnak.
Kísérleti: PCLF STISIM-mel
Posterior laminectomia és fúzió
Eszköz: STISIM vezetési szimulátor
Ez a szimulátor számítógépes vezetési forgatókönyvekkel és vezetési hardverrel van kiegészítve, számos tanulmányban validálták, és lehetővé teszi a vezetési teljesítmény átfogóbb vizsgálatát. A szimulált pálya újrateremti a szokásos kanyarokat, forgalmi kereszteződéseket, gyalogátkelőhelyeket, sávváltásokat és számos veszélyes körülményt, amelyek vezetési helyzetekben rutinszerűen előfordulnak.
Kísérleti: PCD STISIM-mel
Hátsó nyaki dekompressziós eljárás
Eszköz: STISIM vezetési szimulátor
Ez a szimulátor számítógépes vezetési forgatókönyvekkel és vezetési hardverrel van kiegészítve, számos tanulmányban validálták, és lehetővé teszi a vezetési teljesítmény átfogóbb vizsgálatát. A szimulált pálya újrateremti a szokásos kanyarokat, forgalmi kereszteződéseket, gyalogátkelőhelyeket, sávváltásokat és számos veszélyes körülményt, amelyek vezetési helyzetekben rutinszerűen előfordulnak.
Sham Comparator: Vezérlőcsoport STISIM-mel
Eszköz: STISIM vezetési szimulátor
Ez a szimulátor számítógépes vezetési forgatókönyvekkel és vezetési hardverrel van kiegészítve, számos tanulmányban validálták, és lehetővé teszi a vezetési teljesítmény átfogóbb vizsgálatát. A szimulált pálya újrateremti a szokásos kanyarokat, forgalmi kereszteződéseket, gyalogátkelőhelyeket, sávváltásokat és számos veszélyes körülményt, amelyek vezetési helyzetekben rutinszerűen előfordulnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a teljes ütközések számában (TC)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az összesített ütközésekben (BL-3mo). Tartalmazza az „off-road” és „on-road” ütközéseket is.
Alapállapot, 3 hónap
Változás a középvonali kereszteződések számában (CC)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a nem biztonságos sávváltások számában. Aszerint mérve, hogy a páciens hányszor nem ellenőrizte a holtteret, amikor sávot váltott, vagy sávot váltott, amikor egy másik „jármű” volt a beteg holtterén.
Alapállapot, 3 hónap
Változás a terepjáró kirándulások számában (ORE)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A terepjáró kirándulások számát aszerint mértük, hogy a páciens „járműve” hányszor áthaladt az út oldalsó szélén, és leszállt a fűre.
Alapállapot, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong Kim, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-01224

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyaki porckorong betegség

Klinikai vizsgálatok a STISIM vezetési szimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel