Prowadzenie pojazdu po operacji kręgosłupa szyjnego
17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie symulacyjne, mające na celu porównanie i ocenę umiejętności kierowania pojazdami przez osoby, które przeszły operację odcinka szyjnego kręgosłupa oraz przy użyciu zatwierdzonego symulatora jazdy.
Do tej pory nie było opartych na dowodach zaleceń dotyczących określania „zdolności do prowadzenia pojazdów” przez pacjenta w okresie okołooperacyjnym lub pooperacyjnym.
Celem tego badania jest określenie wpływu zabiegów kręgosłupa szyjnego na zdolność kierowania pojazdami w okresie okołooperacyjnym.
Badanie odbędzie się w New York University Langone Medical Center – Hospital for Joint Diseases, które obejmie operacje.
Wizyty kontrolne odbędą się w NYU Center for Musculoskeletal Care.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty studiów
- Wiek od 18 do 80 lat
- Wskazane do planowych operacji kręgosłupa szyjnego (w tym ACDF [jedno- lub wielopoziomowe], tylnej laminektomii i zespolenia szyjki macicy, tylnej laminoplastyki szyjki macicy, tylnej foraminotomii szyjki macicy, wymiany dysku szyjnego) po niepowodzeniu co najmniej 6 tygodni nieoperacyjnych metod leczenia
- Ważne prawo jazdy
- Regularne korzystanie z pojazdu
- Podpisany formularz zgody
Kryteria przyjęcia
Przedmioty kontrolne:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Brak wcześniejszych lub niedawnych urazów szyi, tułowia i pleców
- Brak neurologicznych lub ogólnoustrojowych stanów wyniszczających
- Ważne prawo jazdy
- Regularne korzystanie z pojazdu
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie wzroku
- Znacznie osłabiający stan neurologiczny z utratą funkcji jednej lub więcej kończyn
- Niedawna operacja kończyny
- Niedawna operacja oka
- Wcześniejsza historia choroby lokomocyjnej, zawroty głowy w symulowanych warunkach
- Niedawna historia uzależnienia chemicznego lub narkotycznego zaangażowana w toczący się spór sądowy związany z problemem kręgosłupa w czasie badania przesiewowego.
- Zaangażowany w odszkodowania dla pracowników związane z ich problemami z kręgosłupem w czasie badań przesiewowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: s-ACDF z STISIM
Jednopoziomowe zespolenie dyscektomii przedniej szyjki macicy
|
Ten symulator jest wyposażony w skomputeryzowane scenariusze jazdy i sprzęt do jazdy, został zweryfikowany w licznych badaniach i umożliwia pełniejsze badanie wydajności jazdy.
Symulowany tor odtwarza standardowe zakręty, skrzyżowania, przejścia dla pieszych, zmiany pasów ruchu i kilka niebezpiecznych sytuacji rutynowo występujących podczas jazdy.
|
|
Eksperymentalny: m-ACDF ze STISIMem
Wielopoziomowa przednia dyscektomia szyjna i fuzja
|
Ten symulator jest wyposażony w skomputeryzowane scenariusze jazdy i sprzęt do jazdy, został zweryfikowany w licznych badaniach i umożliwia pełniejsze badanie wydajności jazdy.
Symulowany tor odtwarza standardowe zakręty, skrzyżowania, przejścia dla pieszych, zmiany pasów ruchu i kilka niebezpiecznych sytuacji rutynowo występujących podczas jazdy.
|
|
Eksperymentalny: CDR ze STISIMem
Wymiana krążka szyjnego
|
Ten symulator jest wyposażony w skomputeryzowane scenariusze jazdy i sprzęt do jazdy, został zweryfikowany w licznych badaniach i umożliwia pełniejsze badanie wydajności jazdy.
Symulowany tor odtwarza standardowe zakręty, skrzyżowania, przejścia dla pieszych, zmiany pasów ruchu i kilka niebezpiecznych sytuacji rutynowo występujących podczas jazdy.
|
|
Eksperymentalny: PCLF ze STISIMem
Tylna laminektomia i fuzja
|
Ten symulator jest wyposażony w skomputeryzowane scenariusze jazdy i sprzęt do jazdy, został zweryfikowany w licznych badaniach i umożliwia pełniejsze badanie wydajności jazdy.
Symulowany tor odtwarza standardowe zakręty, skrzyżowania, przejścia dla pieszych, zmiany pasów ruchu i kilka niebezpiecznych sytuacji rutynowo występujących podczas jazdy.
|
|
Eksperymentalny: PCD ze STISIMem
Procedura tylnej dekompresji szyjki macicy
|
Ten symulator jest wyposażony w skomputeryzowane scenariusze jazdy i sprzęt do jazdy, został zweryfikowany w licznych badaniach i umożliwia pełniejsze badanie wydajności jazdy.
Symulowany tor odtwarza standardowe zakręty, skrzyżowania, przejścia dla pieszych, zmiany pasów ruchu i kilka niebezpiecznych sytuacji rutynowo występujących podczas jazdy.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna ze STISIM
|
Ten symulator jest wyposażony w skomputeryzowane scenariusze jazdy i sprzęt do jazdy, został zweryfikowany w licznych badaniach i umożliwia pełniejsze badanie wydajności jazdy.
Symulowany tor odtwarza standardowe zakręty, skrzyżowania, przejścia dla pieszych, zmiany pasów ruchu i kilka niebezpiecznych sytuacji rutynowo występujących podczas jazdy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby wszystkich kolizji (TC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w kolizjach ogółem (BL-3mo).
Obejmuje kolizje „w terenie” i „na drodze”.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana liczby skrzyżowań linii środkowej (CC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej liczby niebezpiecznych zmian pasa ruchu.
Mierzona liczbą przypadków, w których pacjent nie sprawdził martwych punktów podczas zmiany pasa lub zmienił pas, gdy inny „pojazd” znajdował się w martwym polu pacjenta.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana liczby wycieczek terenowych (ORE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Liczbę wycieczek terenowych mierzono na podstawie tego, ile razy „pojazd” pacjenta przejechał przez boczną krawędź drogi i zjechał na trawę
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yong Kim, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-01224
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .