Вождение после операции на шейном отделе позвоночника
17 апреля 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Это одноцентровое проспективное контролируемое симуляционное исследование, предназначенное для сравнения и оценки эффективности вождения испытуемых, перенесших операцию на шейном отделе позвоночника и использующих проверенный симулятор вождения.
На сегодняшний день не существует научно обоснованных рекомендаций по определению «пригодности пациента к вождению» в периоперационном или послеоперационном состоянии.
Целью данного исследования является определение влияния операций на шейном отделе позвоночника на способность управлять автомобилем в периоперационный период.
Исследование будет проходить в Медицинском центре Лангоне при Нью-Йоркском университете — больнице для лечения заболеваний суставов, которое будет включать в себя операции.
Последующие визиты будут в Центре скелетно-мышечной помощи Нью-Йоркского университета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Предметы исследования
- Возраст от 18 до 80 лет
- Показан для плановой хирургии шейного отдела позвоночника (включая ACDF [одно- или многоуровневую], заднюю шейную ламинэктомию и спондилодез, заднюю шейную ламинопластику, заднюю шейную фораминотомию, замену шейного диска) после неэффективности консервативных методов лечения в течение не менее 6 недель.
- Действующие водительские права
- Регулярное использование автомобиля
- Подписанная форма согласия
Критерии включения
Субъекты управления:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Отсутствие ранее существовавших или недавних травм шеи, туловища, спины
- Нет неврологических или системных изнурительных состояний
- Действующие водительские права
- Регулярное использование автомобиля
- Подписанная форма согласия
Критерий исключения:
- Значительное ухудшение зрения
- Значительное изнурительное неврологическое состояние с потерей функции одной или нескольких конечностей
- Недавняя операция на конечности
- Недавняя операция на глазах
- Укачивание в анамнезе, головокружение в симулированных условиях
- Недавняя история химической или наркотической зависимости, участвовавшая в активных судебных разбирательствах, связанных с их проблемами с позвоночником во время скрининга.
- Участие в компенсации работникам, связанным с их проблемами с позвоночником во время скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: s-ACDFсо STISIM
Одноуровневый переднешейный дискэктомический спондилодез
|
Этот симулятор дополнен компьютеризированными сценариями вождения и оборудованием для вождения, прошел проверку в ходе многочисленных исследований и позволяет проводить более всестороннее исследование характеристик вождения.
Смоделированная трасса воссоздает стандартные повороты, транспортные развязки, пешеходные переходы, перестроения и некоторые опасные условия, обычно возникающие во время вождения.
|
|
Экспериментальный: m-ACDF со STISIM
Многоуровневая переднешейная дискэктомия и спондилодез
|
Этот симулятор дополнен компьютеризированными сценариями вождения и оборудованием для вождения, прошел проверку в ходе многочисленных исследований и позволяет проводить более всестороннее исследование характеристик вождения.
Смоделированная трасса воссоздает стандартные повороты, транспортные развязки, пешеходные переходы, перестроения и некоторые опасные условия, обычно возникающие во время вождения.
|
|
Экспериментальный: CDR со STISIM
Замена шейного диска
|
Этот симулятор дополнен компьютеризированными сценариями вождения и оборудованием для вождения, прошел проверку в ходе многочисленных исследований и позволяет проводить более всестороннее исследование характеристик вождения.
Смоделированная трасса воссоздает стандартные повороты, транспортные развязки, пешеходные переходы, перестроения и некоторые опасные условия, обычно возникающие во время вождения.
|
|
Экспериментальный: PCLF со STISIM
Задняя ламинэктомия и спондилодез
|
Этот симулятор дополнен компьютеризированными сценариями вождения и оборудованием для вождения, прошел проверку в ходе многочисленных исследований и позволяет проводить более всестороннее исследование характеристик вождения.
Смоделированная трасса воссоздает стандартные повороты, транспортные развязки, пешеходные переходы, перестроения и некоторые опасные условия, обычно возникающие во время вождения.
|
|
Экспериментальный: PCD со STISIM
Процедура задней шейной декомпрессии
|
Этот симулятор дополнен компьютеризированными сценариями вождения и оборудованием для вождения, прошел проверку в ходе многочисленных исследований и позволяет проводить более всестороннее исследование характеристик вождения.
Смоделированная трасса воссоздает стандартные повороты, транспортные развязки, пешеходные переходы, перестроения и некоторые опасные условия, обычно возникающие во время вождения.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа с STISIM
|
Этот симулятор дополнен компьютеризированными сценариями вождения и оборудованием для вождения, прошел проверку в ходе многочисленных исследований и позволяет проводить более всестороннее исследование характеристик вождения.
Смоделированная трасса воссоздает стандартные повороты, транспортные развязки, пешеходные переходы, перестроения и некоторые опасные условия, обычно возникающие во время вождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества столкновений (TC)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение общего количества столкновений по сравнению с базовой линией (BL-3mo).
Включает столкновения как на бездорожье, так и на дороге.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение количества пересечений осевой линии (CC)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества небезопасных смен полосы движения.
Измеряется количеством раз, когда пациент не смог проверить слепые зоны при смене полосы движения или сменил полосу движения, когда другой «транспортное средство» находился в слепой зоне пациента.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение количества поездок по бездорожью (ORE)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Количество поездок по бездорожью измерялось количеством раз, когда «автомобиль» пациента пересекал боковой край дороги и выезжал на траву.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yong Kim, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-01224
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Симулятор вождения СТИСИМ
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйОбразовательные проблемыТурция
-
Berlin Heart, IncРекрутингСердечная недостаточность | Врожденный порок сердца | Пересадка; Неудача, СердцеСоединенные Штаты