Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kørsel efter cervikal rygsøjleoperation

17. april 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er et enkelt-center, prospektivt kontrolleret simulationsstudie designet til at sammenligne og evaluere køreegenskaberne for forsøgspersoner, der har fået foretaget cervikal rygsøjleoperation og brugen af ​​en valideret køresimulator. Til dato har der ikke været evidensbaserede anbefalinger til at bestemme en patients "egnethed til at køre" i den perioperative eller postoperative tilstand. Formålet med denne undersøgelse er at afgrænse den effekt, cervikale rygsøjleprocedurer har på kørepræstationer i den perioperative periode. Undersøgelsen vil finde sted på New York University Langone Medical Center - Hospital for Joint Diseases, som vil omfatte operationerne. Opfølgningsbesøgene vil være på NYU Center for Musculoskeletal Care.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiefag

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Indiceret til elektiv cervikal rygsøjlekirurgi (herunder ACDF [enkelt eller multilevel], posterior cervikal laminektomi og fusion, posterior cervikal laminoplastik, posterior cervikal foraminotomi, cervikal diskudskiftning) efter at have svigtet mindst 6 ugers ikke-operative behandlingsmodaliteter
  • Gyldigt kørekort
  • Regelmæssig brug af et køretøj
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Inklusionskriterier

Kontrolemner:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Ingen allerede eksisterende eller nylige skader på nakke, torso, ryg
  • Ingen neurologiske eller systemiske invaliderende tilstande
  • Gyldigt kørekort
  • Regelmæssig brug af et køretøj
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig synsnedsættelse
  • Betydelig invaliderende neurologisk tilstand med tab af funktion af en eller flere ekstremiteter
  • Seneste ekstremitetsoperation
  • Nylig øjenoperation
  • Tidligere historie med køresyge, vertigo i simulerede omgivelser
  • Nylig historie med kemisk eller narkotisk afhængighed involveret i aktive retssager relateret til deres rygsøjleproblem på tidspunktet for screeningen.
  • Involveret i arbejdskompensation relateret til deres rygsøjleproblem på screeningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: s-ACDF med STISIM
Enkelt-niveau anterior cervikal discektomi fusion
Enhed: STISIM køresimulator
Denne simulator er komplet med computeriserede kørescenarier og kørehardware, er blevet valideret i adskillige undersøgelser og giver mulighed for en mere omfattende undersøgelse af køreegenskaber. Den simulerede bane genskaber standardsving, trafikkryds, fodgængerovergange, vognbaneskift og adskillige farlige forhold, der rutinemæssigt opstår under kørselssituationer.
Eksperimentel: m-ACDF med STISIM
Multi-level anterior cervikal discektomi og fusion
Enhed: STISIM køresimulator
Denne simulator er komplet med computeriserede kørescenarier og kørehardware, er blevet valideret i adskillige undersøgelser og giver mulighed for en mere omfattende undersøgelse af køreegenskaber. Den simulerede bane genskaber standardsving, trafikkryds, fodgængerovergange, vognbaneskift og adskillige farlige forhold, der rutinemæssigt opstår under kørselssituationer.
Eksperimentel: CDR med STISIM
Cervikal disk udskiftning
Enhed: STISIM køresimulator
Denne simulator er komplet med computeriserede kørescenarier og kørehardware, er blevet valideret i adskillige undersøgelser og giver mulighed for en mere omfattende undersøgelse af køreegenskaber. Den simulerede bane genskaber standardsving, trafikkryds, fodgængerovergange, vognbaneskift og adskillige farlige forhold, der rutinemæssigt opstår under kørselssituationer.
Eksperimentel: PCLF med STISIM
Posterior laminektomi og fusion
Enhed: STISIM køresimulator
Denne simulator er komplet med computeriserede kørescenarier og kørehardware, er blevet valideret i adskillige undersøgelser og giver mulighed for en mere omfattende undersøgelse af køreegenskaber. Den simulerede bane genskaber standardsving, trafikkryds, fodgængerovergange, vognbaneskift og adskillige farlige forhold, der rutinemæssigt opstår under kørselssituationer.
Eksperimentel: PCD med STISIM
Posterior cervikal dekompressionsprocedure
Enhed: STISIM køresimulator
Denne simulator er komplet med computeriserede kørescenarier og kørehardware, er blevet valideret i adskillige undersøgelser og giver mulighed for en mere omfattende undersøgelse af køreegenskaber. Den simulerede bane genskaber standardsving, trafikkryds, fodgængerovergange, vognbaneskift og adskillige farlige forhold, der rutinemæssigt opstår under kørselssituationer.
Sham-komparator: Kontrolgruppe med STISIM
Enhed: STISIM køresimulator
Denne simulator er komplet med computeriserede kørescenarier og kørehardware, er blevet valideret i adskillige undersøgelser og giver mulighed for en mere omfattende undersøgelse af køreegenskaber. Den simulerede bane genskaber standardsving, trafikkryds, fodgængerovergange, vognbaneskift og adskillige farlige forhold, der rutinemæssigt opstår under kørselssituationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af samlede kollisioner (TC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i overordnede kollisioner (BL-3mo). Omfatter både "off-road"- og "on-road"-kollisioner.
Baseline, 3 måneder
Ændring i antal centerlinjekrydsninger (CC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet af usikre vognbaneskift. Målt på antallet af gange patienten undlod at kontrollere blinde vinkler ved vognbaneskift eller vognbaneskift, når et andet "køretøj" befandt sig i patientens blinde vinkler.
Baseline, 3 måneder
Ændring i antallet af terrængående udflugter (ORE)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Antallet af terrængående udflugter blev målt ved antallet af gange, patientens "køretøj" krydsede den laterale vejkant og kørte ud på græsset
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Kim, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2016

Først opslået (Skøn)

25. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-01224

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal diskus sygdom

Kliniske forsøg med STISIM køresimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner