Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjøring etter cervikal ryggradskirurgi

17. april 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en enkeltsenter, prospektiv kontrollert simuleringsstudie designet for å sammenligne og evaluere kjøreytelsen til forsøkspersoner som har gjennomgått cervikal ryggradsoperasjon og bruk av en validert kjøresimulator. Til dags dato har det ikke vært evidensbaserte anbefalinger for å bestemme en pasients "egnethet til å kjøre" i perioperativ eller postoperativ tilstand. Målet med denne studien er å avgrense effekten av cervical ryggradsprosedyrer på kjøreytelsen i den perioperative tidsperioden. Studien vil finne sted ved New York University Langone Medical Center - Hospital for Joint Diseases som vil inkludere operasjonene. Oppfølgingsbesøkene vil være ved NYU Center for Musculoskeletal Care.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studieemner

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Indisert for elektiv cervical ryggradskirurgi (inkludert ACDF [enkelt eller multilevel], posterior cervical laminektomi og fusjon, posterior cervical laminoplasty, posterior cervical foraminotomy, cervical disc replacement) etter svikt i minst 6 uker med ikke-operative behandlingsmodaliteter
  • Gyldig førerkort
  • Regelmessig bruk av kjøretøy
  • Signert samtykkeskjema

Inklusjonskriterier

Kontrollemner:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Ingen eksisterende eller nylige skader på nakke, torso, rygg
  • Ingen nevrologiske eller systemiske svekkende tilstander
  • Gyldig førerkort
  • Regelmessig bruk av kjøretøy
  • Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig synshemming
  • Betydelig svekkende nevrologisk tilstand med tap av funksjon av en eller flere ekstremiteter
  • Nylig ekstremitetsoperasjon
  • Nylig øyeoperasjon
  • Tidligere historie med reisesyke, vertigo i simulerte omgivelser
  • Nyere historie med kjemisk eller narkotisk avhengighet involvert i aktive rettssaker relatert til deres ryggradsproblem på tidspunktet for screening.
  • Involvert i arbeiderkompensasjon relatert til ryggradsproblemet deres på tidspunktet for screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: s-ACDF med STISIM
Enkeltnivå fremre cervikal diskektomifusjon
Enhet: STISIM kjøresimulator
Denne simulatoren er komplett med datastyrte kjørescenarier og kjøremaskinvare, har blitt validert i en rekke studier og gir mulighet for en mer omfattende undersøkelse av kjøreytelse. Den simulerte kursen gjenskaper standardsvinger, trafikkryss, fotgjengeroverganger, filskifte og flere farlige forhold som rutinemessig oppstår under kjøresituasjoner.
Eksperimentell: m-ACDF med STISIM
Multi-level fremre cervical discektomi og fusjon
Enhet: STISIM kjøresimulator
Denne simulatoren er komplett med datastyrte kjørescenarier og kjøremaskinvare, har blitt validert i en rekke studier og gir mulighet for en mer omfattende undersøkelse av kjøreytelse. Den simulerte kursen gjenskaper standardsvinger, trafikkryss, fotgjengeroverganger, filskifte og flere farlige forhold som rutinemessig oppstår under kjøresituasjoner.
Eksperimentell: CDR med STISIM
Cervical disc erstatning
Enhet: STISIM kjøresimulator
Denne simulatoren er komplett med datastyrte kjørescenarier og kjøremaskinvare, har blitt validert i en rekke studier og gir mulighet for en mer omfattende undersøkelse av kjøreytelse. Den simulerte kursen gjenskaper standardsvinger, trafikkryss, fotgjengeroverganger, filskifte og flere farlige forhold som rutinemessig oppstår under kjøresituasjoner.
Eksperimentell: PCLF med STISIM
Posterior laminektomi og fusjon
Enhet: STISIM kjøresimulator
Denne simulatoren er komplett med datastyrte kjørescenarier og kjøremaskinvare, har blitt validert i en rekke studier og gir mulighet for en mer omfattende undersøkelse av kjøreytelse. Den simulerte kursen gjenskaper standardsvinger, trafikkryss, fotgjengeroverganger, filskifte og flere farlige forhold som rutinemessig oppstår under kjøresituasjoner.
Eksperimentell: PCD med STISIM
Posterior cervikal dekompresjonsprosedyre
Enhet: STISIM kjøresimulator
Denne simulatoren er komplett med datastyrte kjørescenarier og kjøremaskinvare, har blitt validert i en rekke studier og gir mulighet for en mer omfattende undersøkelse av kjøreytelse. Den simulerte kursen gjenskaper standardsvinger, trafikkryss, fotgjengeroverganger, filskifte og flere farlige forhold som rutinemessig oppstår under kjøresituasjoner.
Sham-komparator: Kontrollgruppe med STISIM
Enhet: STISIM kjøresimulator
Denne simulatoren er komplett med datastyrte kjørescenarier og kjøremaskinvare, har blitt validert i en rekke studier og gir mulighet for en mer omfattende undersøkelse av kjøreytelse. Den simulerte kursen gjenskaper standardsvinger, trafikkryss, fotgjengeroverganger, filskifte og flere farlige forhold som rutinemessig oppstår under kjøresituasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall totale kollisjoner (TC)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endring fra Baseline i Totalkollisjoner (BL-3mo). Inkluderer både "off-road" og "on-road" kollisjoner.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i antall senterlinjekryssninger (CC)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endring fra baseline i antall usikre kjørefeltendringer. Målt etter antall ganger pasienten ikke klarte å sjekke blindsoner ved filbytte eller filskifte når et annet «kjøretøy» befant seg i pasientens blindsone.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i antall terrengutflukter (ORE)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Antall terrengturer ble målt ved antall ganger pasientens "kjøretøy" krysset sidekanten og kjørte ut på gresset
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Kim, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 15-01224

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical disc sykdom

Kliniske studier på STISIM kjøresimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere