- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02783378
Gaviscon 유무에 관계없이 48시간 식도 pH 모니터링
연구 개요
상세 설명
이것은 설문지와 함께 중재입니다. 25명의 참가자가 포함될 것입니다.
부모와 자녀는 24시간이 아닌 48시간 동안 식도 pH 모니터링을 기꺼이 받아야 합니다.
제한 사항은 (다른 식도 pH 모니터링과 마찬가지로) 다음과 같습니다.
프로브를 분리하지 마십시오. 목욕이나 샤워 금지, 탄력성 금지, 수영장 금지, ....
자녀가 탐침에 익숙해질 시간을 주십시오. 자녀에게 탄산 음료를 주지 말고 과자를 제한하고 껌을 씹지 마십시오!
특정 절차를 연구하지 않음: 식도 pH 모니터링을 위한 탐침이 배치되고 이는 어린이의 방사선 검사에서 확인됩니다.
연구 특정 절차 : 특정 시간에 설문지 : 시작 전 : SF 36 48시간 동안 6시간마다 : FLACC 만족도 척도 시작, 1일 후, 2일 후
순서도 시간 0: ICF 획득, 양 부모 서명, 프로브 배치, 설문지 설명, SF36 작성 및 만족도 척도 시간 6: FLACC 시간 12: FLACC 시간 18: FLACC 시간 24: FLACC, 만족도 척도, pH 모니터링 읽기 처음 24시간 후 결과에 따라 Gaviscon을 시작합니다. Gaviscon은 환자에게 무료로 서비스로 제공됩니다. 시간 30: FLACC 시간 36: FLACC 시간 42: FLACC 시간 48: FLACC, 만족도 척도, pH 모니터링 제거
참가자 수 계산 :
그런 연구가 수행된 적이 없기 때문에 우리는 이 파일럿 연구를 시작했습니다. 분석은 15명의 환자 후에 수행될 것이다.
결과 분석 :
첫 번째 및 두 번째 24시간 데이터의 결과가 비교됩니다(컴퓨터 분석에 의해 자동으로).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- pH 모니터링을 요청받은 어린이
- 미취학 아동
- 입원한 아이들
- 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 6세 이상의 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개비스콘 시럽
Gaviscon은 식도 pH 모니터링 첫 24시간 후 역류성 위협 환자에게 제공됩니다. 이것은 시럽이며 매 식사 후에 제공됩니다. 복용량은 매 식사 후 1ml에서 5ml 사이의 연령에 따라 다릅니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 GERD의 발생률
기간: 24시간 및 48시간
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24시간 및 48시간에 기준선에서 병리학적 GERD의 변화
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24시간 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD가 있는 영아의 통증에 대한 Gaviscon의 효과
기간: 24시간 및 48시간
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FLACC 척도를 통해 평가된 통증
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24시간 및 48시간
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GERD를 가진 유아의 부모에 대한 부모의 관심에 대한 Gaviscon의 영향
기간: 24시간 및 48시간
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10점 리커트 척도를 통해 평가된 부모의 관심
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24시간 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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