Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

48hodinové monitorování pH jícnu s a bez Gavisconu

2. května 2018 aktualizováno: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel

48hodinové monitorování pH s a bez Gavisconu

Při monitorování pH jícnu se klasické 24hodinové měření prodlouží na 48 hodin. Prvních 24 hodin jsou měření bez medikace. Po 24 hodinách bude léčba zahájena přípravkem Gaviscon a po dalších 24 hodinách proběhnou měření pod medikací. Obvykle je po měření vyžadována medikace. Díky této studii budou mít vyšetřovatelé k dispozici více měřicích bodů, které mohou porovnat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční s dotazníky. Zúčastní se 25 účastníků.

Rodiče a děti musí být ochotni provádět monitorování pH jícnu po dobu 48 hodin namísto 24 hodin.

Omezení jsou (stejně jako jakékoli jiné monitorování pH jícnu):

Neodpojujte sondu, žádná vana ani sprcha, žádný skákací hrad, žádný bazén, ....

Dejte svému dítěti čas, aby si na sondu zvyklo. Nedávejte dítěti žádné sycené nápoje, omezte sladkosti, vyhněte se žvýkačkám!

Nestudovat specifické postupy: bude umístěna sonda pro monitorování pH jícnu a toto bude kontrolováno na dětské radiologii.

postupy specifické pro studium : dotazníky v konkrétních časech : Před začátkem : SF 36 každých 6 hodin během 48 hodin : FLACC stupnice spokojenosti na začátku, po 1 dni a po 2 dnech

Vývojový diagram čas 0: získání ICF, podepsáno oběma rodiči, umístění sondy, vysvětlení dotazníků, vyplnění SF36 a škály spokojenosti čas 6: čas FLACC 12: čas FLACC 18: čas FLACC 24: FLACC, škála spokojenosti, odečet monitorování pH z prvních 24 hodin, poté zahájení Gavisconu v závislosti na výsledku. Gaviscon je dodáván službou, bez nákladů pro pacienta čas 30: čas FLACC 36: čas FLACC 42: čas FLACC 48: FLACC, stupnice spokojenosti, odstranění monitorování pH

Výpočet počtu účastníků:

protože taková studie nikdy nebyla provedena, zahájili jsme tuto pilotní studii. Analýza bude provedena po 15 pacientech.

Analýza výsledků:

výsledky prvních a druhých 24hodinových dat budou porovnány (automaticky počítačovou analýzou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti, u kterých bylo požadováno monitorování pH
  • děti předškolního věku
  • hospitalizované děti
  • rodiče mají podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • děti starší 6 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Gaviscon sirup

Gaviscon bude podáván pacientům ohroženým refluxem po prvních 24 hodinách monitorování pH jícnu.

Toto je sirup a bude se podávat po každém jídle. dávkování závisí na věku mezi 1 ml a 5 ml po každém jídle
Lék: Gaviscon sirup
Ostatní jména:
  • natrialginát a natriumbikarbonát
  • BE386802.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt patologického GERD
Časové okno: 24 a 48 hodin
změna patologického GERD od výchozí hodnoty za 24 a 48 hodin
24 a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek Gavisconu na bolest u kojenců s GERD
Časové okno: 24 a 48 hodin
Bolest hodnocená pomocí stupnice FLACC
24 a 48 hodin
Účinek Gavisconu na rodičovský zájem o rodiče dětí s GERD
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin
Rodičovský zájem hodnocený pomocí 10bodové Likertovy škály
24 hodin a 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.U.N. 143201627026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit