Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

48-godzinne monitorowanie pH przełyku z Gavisconem i bez niego

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel

48-godzinne monitorowanie pH w przełyku z Gavisconem i bez niego

Przy monitorowaniu pH przełyku klasyczny 24-godzinny pomiar zostanie wydłużony do 48 godzin. W ciągu pierwszych 24 godzin są pomiary bez leków. Po 24 godzinach rozpocznie się leczenie Gavisconem i przez kolejne 24 godziny będą wykonywane pomiary pod lekiem. Zwykle po pomiarach wymagane są leki. Dzięki temu badaniu badacze będą mieli do porównania wiele punktów pomiarowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest interwencja, z kwestionariuszami. Weźmie w nim udział 25 uczestników.

Rodzice i dzieci muszą wyrazić zgodę na monitorowanie pH przełyku przez 48 godzin zamiast 24 godzin.

Ograniczenia to (podobnie jak w przypadku każdego innego monitorowania pH przełyku):

Nie odłączaj sondy, nie używaj wanny ani prysznica, dmuchanego zamku, basenu, ....

Daj dziecku czas na przyzwyczajenie się do sondy. Nie podawaj dziecku napojów gazowanych, ogranicz słodycze, unikaj gumy do żucia!

Nie badać konkretnych procedur: zostanie umieszczona sonda do monitorowania pH przełyku i zostanie to sprawdzone na radiologii dziecięcej.

procedury specyficzne dla badania : kwestionariusze w określonych godzinach : Przed rozpoczęciem : SF 36 Co 6 godzin w ciągu 48 godzin : FLACC Skala satysfakcji na początku, po 1 dniu i po 2 dniach

Schemat blokowy czas 0: uzyskanie ICF, podpisany przez oboje rodziców, umieszczenie sondy, wyjaśnienie kwestionariuszy, wypełnienie SF36 i skali satysfakcji czas 6: FLACC czas 12: FLACC czas 18: FLACC czas 24: FLACC, skala satysfakcji, odczyt monitorowania pH z pierwsze 24 godziny, następnie rozpoczęcie Gavisconu w zależności od wyniku. Gaviscon jest dostarczany przez serwis, bez żadnych kosztów dla pacjenta czas 30: czas FLACC 36: czas FLACC 42: czas FLACC 48: FLACC, skala zadowolenia, usuń monitorowanie pH

Obliczanie liczby uczestników:

ponieważ nigdy nie przeprowadzono takiego badania, rozpoczęliśmy to badanie pilotażowe. Analiza zostanie przeprowadzona po 15 pacjentach.

Analiza wyników:

wyniki z pierwszej i drugiej 24-godzinnej analizy zostaną porównane (automatycznie za pomocą analizy komputerowej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci, u których poproszono o monitorowanie pH
  • dzieci w wieku przedszkolnym
  • hospitalizowane dzieci
  • rodzice mają podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia :

  • dzieci powyżej 6 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Syrop Gaviscon

Gaviscon zostanie podany zagrożonym pacjentom z refluksem po pierwszych 24 godzinach monitorowania pH przełyku.

To jest syrop i będzie podawany po każdym posiłku. dawkowanie w zależności od wieku od 1 ml do 5 ml po każdym posiłku
Lek: Syrop Gaviscon
Inne nazwy:
  • natriumalginaat i natriumbicarbonaat
  • BE386802.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie patologicznego GERD
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
zmiana patologicznego GERD od wartości wyjściowej po 24 i 48 godzinach
24 i 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Gaviscon na ból u niemowląt z GERD
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
Ból oceniany za pomocą skali FLACC
24 i 48 godzin
Wpływ Gaviscon na troskę rodziców o rodziców niemowląt z GERD
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
Troska rodziców oceniana za pomocą 10-punktowej skali Likerta
24 godziny i 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.U.N. 143201627026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj