Monitoreo de pH esofágico de 48 horas con y sin Gaviscon
Monitoreo del pH esofágico de 48 horas con y sin Gaviscon
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un intervencionista, con cuestionarios. Se incluirán 25 participantes.
Los padres y los niños deben estar dispuestos a tener el control del pH esofágico durante 48 horas en lugar de 24 horas.
Las restricciones son (como cualquier otra monitorización del pH esofágico):
No desmontar la sonda, ni bañera ni ducha, ni castillo hinchable, ni piscina,….
Dele tiempo a su hijo para que se acostumbre a la sonda. ¡No le dé a su hijo bebidas carbonatadas, limite los dulces, evite la goma de mascar!
No estudiar procedimientos específicos: se colocará una sonda para la monitorización del pH esofágico y se comprobará en radiología infantil.
Procedimientos específicos del estudio: cuestionarios en momentos específicos: Antes del inicio: SF 36 Cada 6 horas durante 48 horas: FLACC Escala de satisfacción al inicio, después de 1 día y después de 2 días
Flujograma tiempo 0: obtención de ICF, firmado por ambos padres, colocación de sonda, explicación de cuestionarios, cumplimentación del SF36 y escala de satisfacción tiempo 6: FLACC tiempo 12: FLACC tiempo 18: FLACC tiempo 24: FLACC, escala de satisfacción, lectura de monitorización de pH de las primeras 24 horas, luego arranque de Gaviscon en función del resultado. El Gaviscon lo suministra el servicio, sin costo para el paciente hora 30: FLACC hora 36: FLACC hora 42: FLACC hora 48: FLACC, escala de satisfacción, retirar pHmetro
Cálculo del número de participantes:
Como nunca se realizó un estudio de este tipo, comenzamos este estudio piloto. Se realizará un análisis después de 15 pacientes.
Análisis de los resultados:
se compararán los resultados de la primera y la segunda información de 24 horas (automáticamente mediante análisis informático).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños a los que se les pidió un pH-monitoreo
- niños en edad preescolar
- niños hospitalizados
- los padres tienen el consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión :
- niños mayores de 6 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Jarabe de Gaviscón
Gaviscon se administrará a pacientes amenazados con reflujo después de las primeras 24 horas de monitoreo del pH esofágico. Este es un jarabe y se le dará después de cada comida. la dosis depende de la edad entre 1 ml y 5 ml después de cada comida |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de ERGE patológica
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas
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cambio en la ERGE patológica desde el inicio a las 24 y 48 horas
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24 y 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de Gaviscon sobre el dolor en bebés con ERGE
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas
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Dolor evaluado a través de la escala FLACC
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24 y 48 horas
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Efecto de Gaviscon en la preocupación de los padres por los padres de bebés con ERGE
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas
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Preocupación de los padres evaluada a través de una escala de Likert de 10 puntos
|
24 horas y 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Antiácidos
- Combinación de fármacos de alginato, hidróxido de aluminio, trisilicato de magnesio y bicarbonato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- B.U.N. 143201627026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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