Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

48 ore di monitoraggio del pH esofageo con e senza Gaviscon

2 maggio 2018 aggiornato da: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel
In un monitoraggio del pH esofageo la classica misurazione di 24 ore sarà estesa a 48 ore. Durante le prime 24 ore sono le misurazioni senza farmaci. Dopo 24 ore verrà avviato il trattamento con Gaviscon e nelle successive 24 ore avverranno le misurazioni sotto il farmaco. Normalmente è il farmaco richiesto dopo le misurazioni. Con questo studio gli investigatori avranno più punti di misurazione da confrontare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un intervento, con questionari. Saranno inclusi 25 partecipanti.

Genitori e bambini devono essere disposti a sottoporsi al monitoraggio del pH esofageo per 48 ore anziché 24 ore.

Le restrizioni sono (come qualsiasi altro monitoraggio del pH esofageo):

Non staccare la sonda, niente bagno o doccia, niente castello gonfiabile, niente piscina, ....

Dai a tuo figlio il tempo di abituarsi alla sonda. Non dare a tuo figlio bevande gassate, limita i dolci, evita le gomme da masticare!

Non studiare procedure specifiche: verrà posizionata una sonda per il monitoraggio del pH esofageo e questo verrà verificato sulla radiologia dei bambini.

procedure specifiche dello studio: questionari a orari specifici: prima dell'inizio: SF 36 ogni 6 ore per 48 ore: scala di soddisfazione FLACC all'inizio, dopo 1 giorno e dopo 2 giorni

Diagramma di flusso tempo 0: ottenimento ICF, firmato da entrambi i genitori, posizionamento della sonda, spiegazione dei questionari, completamento SF36 e scala di soddisfazione tempo 6: FLACC tempo 12: FLACC tempo 18: FLACC tempo 24: FLACC, scala di soddisfazione, lettura del monitoraggio del pH da le prime 24 ore, poi partenza del Gaviscon in funzione del risultato. Il Gaviscon è fornito dal servizio, senza alcun costo per il paziente tempo 30: FLACC tempo 36: FLACC tempo 42: FLACC tempo 48: FLACC, scala di soddisfazione, rimuovere il monitoraggio del pH

Calcolo del numero di partecipanti:

poiché non è mai stato effettuato uno studio del genere, abbiamo avviato questo studio pilota. Un'analisi sarà effettuata dopo 15 pazienti.

Analisi dei risultati:

i risultati del primo e del secondo dato delle 24 ore verranno confrontati (automaticamente mediante analisi computerizzata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini a cui è stato chiesto un monitoraggio del pH
  • bambini in età prescolare
  • bambini ricoverati
  • i genitori hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione :

  • bambini sopra i 6 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sciroppo di Gaviscon

Gaviscon verrà somministrato a pazienti minacciati da reflusso dopo le prime 24 ore di monitoraggio del pH esofageo.

Questo è uno sciroppo e verrà somministrato dopo ogni pasto. il dosaggio dipende dall'età tra 1 ml e 5 ml dopo ogni pasto
Droga: Sciroppo Gaviscon
Altri nomi:
  • natriumalginaat e natriumbicarbonaat
  • BE386802.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di MRGE patologico
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
variazione della GERD patologica rispetto al basale a 24 e 48 ore
24 e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Gaviscon sul dolore nei neonati con GERD
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
Dolore valutato tramite scala FLACC
24 e 48 ore
Effetto di Gaviscon sulla preoccupazione dei genitori per i genitori di neonati con GERD
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
Preoccupazione dei genitori valutata tramite scala Likert a 10 punti
24 ore e 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.U.N. 143201627026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sciroppo Gaviscon

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi