Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

48 órás Nyelőcső pH-monitorozás Gavisconnal és anélkül

2018. május 2. frissítette: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel

48 órás nyelőcső pH-monitorozás Gavisconnal és anélkül

A nyelőcső pH-monitorozásánál a klasszikus 24 órás mérés 48 órára bővül. Az első 24 órában a mérések gyógyszer nélkül történnek. 24 óra elteltével kezdődik a kezelés Gavisconnal, és a következő 24 órában megtörténik a gyógyszeres kezelés alatti mérés. Általában a mérések után szükséges a gyógyszeres kezelés. Ezzel a vizsgálattal a kutatóknak több mérési pontot kell összehasonlítaniuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy beavatkozás, kérdőívekkel. 25 résztvevő lesz benne.

A szülőknek és a gyerekeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a nyelőcső pH-ját 24 óra helyett 48 órán keresztül ellenőrizzék.

A korlátozások a következők (mint minden más nyelőcső pH-ellenőrzésnél):

Ne válassza le a szondát, nincs fürdő vagy zuhany, nincs ugrálóvár, nincs úszómedence, ....

Adjon időt gyermekének, hogy megszokja a szondát. Ne adjon gyermekének szénsavas italokat, korlátozza az édességet, kerülje a rágógumit!

Nem tanulmányoznak specifikus eljárásokat: szondát helyeznek el a nyelőcső pH-ellenőrzésére, és ezt ellenőrizni fogják a gyermekek radiológiáján.

specifikus eljárások tanulmányozása : kérdőívek meghatározott időpontokban : Kezdés előtt : SF 36 6 óránként 48 órán keresztül : FLACC Elégedettségi skála induláskor, 1 nap után és 2 nap után

Folyamatábra idő 0: ICF beszerzése, mindkét szülő aláírásával, szonda elhelyezése, kérdőívek magyarázata, SF36 kitöltése és elégedettségi skála ideje 6: FLACC idő 12: FLACC idő 18: FLACC idő 24: FLACC, elégedettségi skála, pH monitorozás kiolvasása az első 24 óra, majd a Gaviscon indítása az eredmény függvényében. A Gaviscont a szerviz biztosítja, a beteg számára költségmentesen 30: FLACC idő 36: FLACC idő 42: FLACC idő 48: FLACC, elégedettségi skála, távolítsa el a pH-monitorozást

A résztvevők számának kiszámítása:

Mivel ilyen tanulmány még soha nem készült, elindítottuk ezt a kísérleti tanulmányt. 15 beteg után elemzést végeznek.

Az eredmények elemzése:

az első és a második 24 órás adatok eredményeit összehasonlítjuk (automatikusan számítógépes elemzéssel).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • UZ Brussel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyerekek, akiknél pH-ellenőrzést kértek
  • iskoláskor előtti gyermekek
  • kórházba került gyerekek
  • a szülőknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok :

  • 6 év feletti gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Gaviscon szirup

A Gaviscont a nyelőcső pH-ellenőrzése utáni első 24 órás refluxos betegeknek adják.

Ez egy szirup, és minden étkezés után kell beadni. Az adagolás életkortól függ, 1-5 ml minden étkezés után
Drog: Gaviscon szirup
Más nevek:
  • nátrium-alginát és nátrium-hidrogén-karbonát
  • BE386802.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros GERD előfordulása
Időkeret: 24 és 48 óra
a patológiás GERD változása a kiindulási értékhez képest 24 és 48 óra elteltével
24 és 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Gaviscon hatása a GERD-ben szenvedő csecsemők fájdalmára
Időkeret: 24 és 48 óra
A FLACC skálán értékelt fájdalom
24 és 48 óra
A Gaviscon hatása a GERD-ben szenvedő csecsemők szüleinek szülői aggodalmára
Időkeret: 24 óra és 48 óra
A szülői aggodalmat 10 pontos Likert-skálán értékelték
24 óra és 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B.U.N. 143201627026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux

Klinikai vizsgálatok a Gaviscon szirup

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel