Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

48 Stunden pH-Überwachung der Speiseröhre mit und ohne Gaviscon

2. Mai 2018 aktualisiert von: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel

48 Stunden ösophageale pH-Überwachung mit und ohne Gaviscon

Bei einer Ösophagus-pH-Messung wird die klassische 24-Stunden-Messung auf 48 Stunden verlängert. In den ersten 24 Stunden erfolgen die Messungen ohne Medikamente. Nach 24 Stunden wird mit der Behandlung mit Gaviscon begonnen und in den nächsten 24 Stunden werden die Messungen unter dem Medikament durchgeführt. Normalerweise ist die Einnahme von Medikamenten im Anschluss an die Messungen erforderlich. Mit dieser Studie müssen die Forscher mehrere Messpunkte vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Intervention mit Fragebögen. Es werden 25 Teilnehmer berücksichtigt.

Eltern und Kinder müssen bereit sein, die pH-Überwachung der Speiseröhre 48 Stunden statt 24 Stunden lang durchführen zu lassen.

Die Einschränkungen sind (wie bei jeder anderen pH-Überwachung der Speiseröhre):

Sonde nicht abnehmen, kein Bad oder Dusche, keine Hüpfburg, kein Schwimmbad, ....

Geben Sie Ihrem Kind Zeit, sich an die Sonde zu gewöhnen. Geben Sie Ihrem Kind keine kohlensäurehaltigen Getränke, beschränken Sie Süßigkeiten und vermeiden Sie Kaugummikauen!

Keine studienspezifischen Verfahren: Es wird eine Sonde für die pH-Überwachung der Speiseröhre platziert und dies wird in der Kinderradiologie überprüft.

Studienspezifische Verfahren: Fragebögen zu bestimmten Zeiten: Vor Beginn: SF 36 Alle 6 Stunden während 48 Stunden: FLACC Zufriedenheitsskala zu Beginn, nach 1 Tag und nach 2 Tagen

Flussdiagramm Zeit 0: ICF erhalten, von beiden Eltern unterschrieben, Platzierung der Sonde, Erklärung der Fragebögen, Ausfüllen von SF36 und Zufriedenheitsskala. Zeit 6: FLACC Zeit 12: FLACC Zeit 18: FLACC Zeit 24: FLACC, Zufriedenheitsskala, Auslesen der pH-Überwachung aus die ersten 24 Stunden, dann Beginn von Gaviscon in Abhängigkeit vom Ergebnis. Der Gaviscon wird vom Dienst kostenlos für den Patienten bereitgestellt. Zeit 30: FLACC Zeit 36: FLACC Zeit 42: FLACC Zeit 48: FLACC, Zufriedenheitsskala, pH-Überwachung entfernen

Berechnung der Teilnehmerzahl:

Da eine solche Studie noch nie durchgeführt wurde, haben wir diese Pilotstudie gestartet. Nach 15 Patienten wird eine Analyse durchgeführt.

Analyse der Ergebnisse:

Die Ergebnisse der ersten und zweiten 24-Stunden-Daten werden verglichen (automatisch durch Computeranalyse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen eine pH-Überwachung verlangt wurde
  • Kinder im Vorschulalter
  • hospitalisierte Kinder
  • Die Eltern lassen die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien :

  • Kinder ab 6 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gaviscon-Sirup

Gaviscon wird gefährdeten Patienten mit Reflux nach den ersten 24 Stunden der pH-Überwachung der Speiseröhre verabreicht.

Dies ist ein Sirup und wird nach jeder Mahlzeit verabreicht. Die Dosierung variiert je nach Alter zwischen 1 ml und 5 ml nach jeder Mahlzeit
Arzneimittel: Gaviscon-Sirup
Andere Namen:
  • Natriumalginaat und Natriumbicarbonat
  • BE386802.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz pathologischer GERD
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
Veränderung der pathologischen GERD gegenüber dem Ausgangswert nach 24 und 48 Stunden
24 und 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Gaviscon auf Schmerzen bei Säuglingen mit GERD
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
Schmerzen werden anhand der FLACC-Skala bewertet
24 und 48 Stunden
Auswirkung von Gaviscon auf die Sorge der Eltern um Eltern von Säuglingen mit GERD
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
Die Besorgnis der Eltern wird anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet
24 Stunden und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.U.N. 143201627026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren