Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

48 timers esophagal pH-overvågning med og uden Gaviscon

2. maj 2018 opdateret af: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel

48 timers pH-overvågning med og uden Gaviscon

Ved en esophagal pH-monitorering vil den klassiske 24-timers måling blive udvidet til 48 timer. I løbet af de første 24 timer er målingerne uden medicin. Efter 24 timer starter behandlingen med Gaviscon og vil de næste 24 timer ske målingerne under medicinen. Normalt kræves medicinen efter målingerne. Med denne undersøgelse vil efterforskerne have flere målepunkter at sammenligne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en intervention med spørgeskemaer. 25 deltagere vil blive inkluderet.

Forældre og børn skal være villige til at have esophagal pH-overvågning i 48 timer i stedet for 24 timer.

Restriktionerne er (som enhver anden esophagal pH-overvågning):

Tag ikke sonden af, intet badekar eller bruser, ingen hoppeborg, ingen swimmingpool, ....

Giv dit barn tid til at vænne sig til sonden. Giv dit barn ingen kulsyreholdige drikkevarer, begræns søde sager, undgå at tygge tyggegummi!

Ikke undersøgelsesspecifikke procedurer: der vil blive placeret en sonde til esophagal pH-monitorering, og denne vil blive kontrolleret på børns radiologi.

undersøgelsesspecifikke procedurer : spørgeskemaer på bestemte tidspunkter : Før start : SF 36 Hver 6. time i 48 timer : FLACC Tilfredshedsskala ved start, efter 1 dag og efter 2 dage

Flowchart tid 0: indhentning af ICF, underskrevet af begge forældre, placering af sonde, forklaring af spørgeskemaer, udfyldelse af SF36 og tilfredshedsskala tid 6: FLACC tid 12: FLACC tid 18: FLACC tid 24: FLACC, tilfredshedsskala, udlæsning af pH overvågning fra kl. de første 24 timer, derefter start af Gaviscon i funktion af resultatet. Gaviscon leveres af tjenesten, uden omkostninger for patienten. Tid 30: FLACC-tid 36: FLACC-tid 42: FLACC-tid 48: FLACC, tilfredshedsskala, fjern pH-overvågning

Beregning af deltagerantal:

da der aldrig er foretaget en sådan undersøgelse, startede vi denne pilotundersøgelse. En analyse vil blive udført efter 15 patienter.

Analyse af resultaterne:

resultaterne af første og anden 24 timers data vil blive sammenlignet (automatisk ved computeranalyse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, hvor der blev spurgt til en pH-monitorering
  • børn i førskolealderen
  • indlagte børn
  • forældre får det informerede samtykke underskrevet.

Eksklusionskriterier:

  • børn over 6 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gaviscon sirup

Gaviscon vil blive givet til truende patienter med refluks efter de første 24 timers esophagal pH-monitorering.

Dette er en sirup og vil blive givet efter hvert måltid. dosering afhænger fra alder mellem 1 ml og 5 ml efter hvert måltid
Medicin: Gaviscon sirup
Andre navne:
  • natriumalginaat og natriumbicarbonaat
  • BE386802.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patologisk GERD
Tidsramme: 24 og 48 timer
ændring i patologisk GERD fra baseline efter 24 og 48 timer
24 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af Gaviscon på smerter hos spædbørn med GERD
Tidsramme: 24 og 48 timer
Smerte vurderet via FLACC skala
24 og 48 timer
Effekt af Gaviscon på forældrenes bekymring for forældre til spædbørn med GERD
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Forældrenes bekymring vurderet via 10-punkts Likert-skalaen
24 timer og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

26. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.U.N. 143201627026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Gaviscon sirup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner