Gaviscon を使用した場合と使用しない場合の 48 時間の食道 pH モニタリング
調査の概要
詳細な説明
これはアンケートを伴う介入型です。 参加者は25名となります。
親と子供は、24 時間ではなく 48 時間、食道 pH モニタリングを受けることに同意する必要があります。
制限事項は次のとおりです (他の食道 pH モニタリングと同様)。
プローブを取り外さないでください。お風呂やシャワー、弾むお城、プールなどは使用しないでください。
お子様がプローブに慣れるまでの時間を与えてください。 子供には炭酸飲料を与えない、甘いものを制限する、ガムを噛むのは避けましょう。
特定の手順については研究しません。食道 pH モニタリング用のプローブが設置され、これが小児の放射線検査でチェックされます。
研究固有の手順 : 特定の時間におけるアンケート : 開始前 : SF 36 48 時間中 6 時間ごと : FLACC 開始時、1 日後、2 日後の満足度スケール
フローチャート時間 0: ICF の取得、両親の署名、プローブの配置、アンケートの説明、SF36 と満足度スケールの記入 時間 6: FLACC 時間 12: FLACC 時間 18: FLACC 時間 24: FLACC、満足度スケール、pH モニタリングの読み出し最初の 24 時間、その後結果に応じて Gaviscon が開始されます。 Gaviscon はサービスによって提供され、患者には無料で提供されます。 時間 30: FLACC 時間 36: FLACC 時間 42: FLACC 時間 48: FLACC、満足度スケール、pH モニタリングの削除
参加者数の計算:
このような研究はこれまで実施されたことがなかったため、このパイロット研究を開始しました。 分析は15人の患者後に実施される。
結果の分析:
最初と 2 番目の 24 時間データの結果が比較されます (コンピューター分析によって自動的に行われます)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- pHモニタリングを求められた子供たち
- 就学前の子供たち
- 入院している子供たち
- 両親はインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- 6歳以上の子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ガビスコンシロップ
ガビスコンは、食道 pH モニタリングの最初の 24 時間後に、逆流の脅威にさらされている患者に投与されます。 これはシロップであり、毎食後に与えられます。 摂取量は年齢に応じて毎食後1mlから5mlの間で異なります。 |
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病的胃食道逆流症の発生率
時間枠:24時間と48時間
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24時間および48時間でのベースラインからの病的胃食道逆流症の変化
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24時間と48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃食道逆流症の乳児の痛みに対するガビスコンの効果
時間枠:24時間と48時間
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FLACCスケールによる痛みの評価
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24時間と48時間
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胃食道逆流症の乳児を持つ親の親の懸念に対するガビスコンの効果
時間枠:24時間と48時間
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親の懸念を 10 ポイントのリッカート尺度で評価
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24時間と48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ガビスコンシロップの臨床試験
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Universiti Sains Malaysia完了
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Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and Technology完了