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Gaviscon を使用した場合と使用しない場合の 48 時間の食道 pH モニタリング

2018年5月2日 更新者:Yvan Vandenplas、Universitair Ziekenhuis Brussel
食道 pH モニタリングでは、従来の 24 時間測定が 48 時間に延長されます。 最初の 24 時間は投薬なしで測定します。 24 時間後、Gaviscon による治療が開始され、次の 24 時間で投薬下での測定が行われます。 通常、測定後に薬が必要になります。 この研究では、研究者は比較するための複数の測定点を得ることができます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これはアンケートを伴う介入型です。 参加者は25名となります。

親と子供は、24 時間ではなく 48 時間、食道 pH モニタリングを受けることに同意する必要があります。

制限事項は次のとおりです (他の食道 pH モニタリングと同様)。

プローブを取り外さないでください。お風呂やシャワー、弾むお城、プールなどは使用しないでください。

お子様がプローブに慣れるまでの時間を与えてください。 子供には炭酸飲料を与えない、甘いものを制限する、ガムを噛むのは避けましょう。

特定の手順については研究しません。食道 pH モニタリング用のプローブが設置され、これが小児の放射線検査でチェックされます。

研究固有の手順 : 特定の時間におけるアンケート : 開始前 : SF 36 48 時間中 6 時間ごと : FLACC 開始時、1 日後、2 日後の満足度スケール

フローチャート時間 0: ICF の取得、両親の署名、プローブの配置、アンケートの説明、SF36 と満足度スケールの記入 時間 6: FLACC 時間 12: FLACC 時間 18: FLACC 時間 24: FLACC、満足度スケール、pH モニタリングの読み出し最初の 24 時間、その後結果に応じて Gaviscon が開始されます。 Gaviscon はサービスによって提供され、患者には無料で提供されます。 時間 30: FLACC 時間 36: FLACC 時間 42: FLACC 時間 48: FLACC、満足度スケール、pH モニタリングの削除

参加者数の計算:

このような研究はこれまで実施されたことがなかったため、このパイロット研究を開始しました。 分析は15人の患者後に実施される。

結果の分析:

最初と 2 番目の 24 時間データの結果が比較されます (コンピューター分析によって自動的に行われます)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • pHモニタリングを求められた子供たち
  • 就学前の子供たち
  • 入院している子供たち
  • 両親はインフォームドコンセントに署名しています。

除外基準:

  • 6歳以上の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ガビスコンシロップ

ガビスコンは、食道 pH モニタリングの最初の 24 時間後に、逆流の脅威にさらされている患者に投与されます。

これはシロップであり、毎食後に与えられます。 摂取量は年齢に応じて毎食後1mlから5mlの間で異なります。

他の名前:
  • ナトリウムアルギナートおよびナトリウムビカルボナート
  • BE386802。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病的胃食道逆流症の発生率
時間枠:24時間と48時間
24時間および48時間でのベースラインからの病的胃食道逆流症の変化
24時間と48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃食道逆流症の乳児の痛みに対するガビスコンの効果
時間枠:24時間と48時間
FLACCスケールによる痛みの評価
24時間と48時間
胃食道逆流症の乳児を持つ親の親の懸念に対するガビスコンの効果
時間枠:24時間と48時間
親の懸念を 10 ポイントのリッカート尺度で評価
24時間と48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月24日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ガビスコンシロップの臨床試験

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