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48 horas de monitoramento do pH esofágico com e sem Gaviscon

2 de maio de 2018 atualizado por: Yvan Vandenplas, Universitair Ziekenhuis Brussel
Em um monitoramento de pH esofágico, a medição clássica de 24 horas será estendida para 48 horas. Durante as primeiras 24 horas são as medições sem medicação. Após 24 horas será iniciado o tratamento com Gaviscon e nas 24 horas seguintes acontecerão as medições sob a medicação. Normalmente é a medicação necessária após as medições. Com este estudo, os investigadores terão vários pontos de medição para comparar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de uma intervenção, com questionários. Serão incluídos 25 participantes.

Pais e filhos devem estar dispostos a monitorar o pH esofágico por 48 horas em vez de 24 horas.

As restrições são (como qualquer outro monitoramento de pH esofágico):

Não solte a sonda, sem banheira ou chuveiro, sem insuflável, sem piscina, ....

Dê tempo ao seu filho para se acostumar com a sonda. Não dê ao seu filho bebidas carbonatadas, limite os doces, evite gomas de mascar!

Procedimentos não específicos do estudo: será colocada uma sonda para monitoramento do pH esofágico e isso será verificado na radiologia infantil.

procedimentos específicos do estudo : questionários em horários específicos : Antes do início : SF 36 A cada 6 horas durante 48 horas : Escala de satisfação FLACC no início, após 1 dia e após 2 dias

Fluxograma tempo 0: obtenção do TCLE, assinado por ambos os pais, colocação da sonda, explicação dos questionários, preenchimento do SF36 e escala de satisfação tempo 6: FLACC tempo 12: FLACC tempo 18: FLACC tempo 24: FLACC, escala de satisfação, leitura do monitoramento do pH de nas primeiras 24 horas, iniciando-se então o Gaviscon em função do resultado. O Gaviscon é fornecido pelo serviço, sem custo para o paciente tempo 30: tempo FLACC 36: tempo FLACC 42: tempo FLACC 48: FLACC, escala de satisfação, remover pHmetria

Cálculo do número de participantes:

como nunca houve tal estudo foi realizado, iniciamos este estudo piloto. Uma análise será realizada após 15 pacientes.

Análise dos resultados:

os resultados dos primeiros e segundos dados de 24 horas serão comparados (automaticamente por análise de computador).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças nas quais um monitoramento de pH foi solicitado
  • crianças em idade pré-escolar
  • crianças hospitalizadas
  • os pais têm o consentimento informado assinado.

Critério de exclusão :

  • crianças acima de 6 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Xarope Gaviscon

Gaviscon será administrado a pacientes com refluxo após as primeiras 24 horas de monitoramento do pH esofágico.

Este é um xarope e será administrado após cada refeição. a dosagem depende da idade entre 1ml e 5ml após cada refeição

Outros nomes:
  • natriumalginaat e natriumbicarbonaat
  • BE386802.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de DRGE patológica
Prazo: 24 e 48 horas
alteração na DRGE patológica da linha de base em 24 e 48 horas
24 e 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de Gaviscon na dor em lactentes com DRGE
Prazo: 24 e 48 horas
Dor avaliada pela escala FLACC
24 e 48 horas
Efeito do Gaviscon na preocupação dos pais para pais de bebês com DRGE
Prazo: 24 horas e 48 horas
Preocupação dos pais avaliada por meio de escala Likert de 10 pontos
24 horas e 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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