- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02783378
48 horas de monitoramento do pH esofágico com e sem Gaviscon
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de uma intervenção, com questionários. Serão incluídos 25 participantes.
Pais e filhos devem estar dispostos a monitorar o pH esofágico por 48 horas em vez de 24 horas.
As restrições são (como qualquer outro monitoramento de pH esofágico):
Não solte a sonda, sem banheira ou chuveiro, sem insuflável, sem piscina, ....
Dê tempo ao seu filho para se acostumar com a sonda. Não dê ao seu filho bebidas carbonatadas, limite os doces, evite gomas de mascar!
Procedimentos não específicos do estudo: será colocada uma sonda para monitoramento do pH esofágico e isso será verificado na radiologia infantil.
procedimentos específicos do estudo : questionários em horários específicos : Antes do início : SF 36 A cada 6 horas durante 48 horas : Escala de satisfação FLACC no início, após 1 dia e após 2 dias
Fluxograma tempo 0: obtenção do TCLE, assinado por ambos os pais, colocação da sonda, explicação dos questionários, preenchimento do SF36 e escala de satisfação tempo 6: FLACC tempo 12: FLACC tempo 18: FLACC tempo 24: FLACC, escala de satisfação, leitura do monitoramento do pH de nas primeiras 24 horas, iniciando-se então o Gaviscon em função do resultado. O Gaviscon é fornecido pelo serviço, sem custo para o paciente tempo 30: tempo FLACC 36: tempo FLACC 42: tempo FLACC 48: FLACC, escala de satisfação, remover pHmetria
Cálculo do número de participantes:
como nunca houve tal estudo foi realizado, iniciamos este estudo piloto. Uma análise será realizada após 15 pacientes.
Análise dos resultados:
os resultados dos primeiros e segundos dados de 24 horas serão comparados (automaticamente por análise de computador).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças nas quais um monitoramento de pH foi solicitado
- crianças em idade pré-escolar
- crianças hospitalizadas
- os pais têm o consentimento informado assinado.
Critério de exclusão :
- crianças acima de 6 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Xarope Gaviscon
Gaviscon será administrado a pacientes com refluxo após as primeiras 24 horas de monitoramento do pH esofágico. Este é um xarope e será administrado após cada refeição. a dosagem depende da idade entre 1ml e 5ml após cada refeição |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de DRGE patológica
Prazo: 24 e 48 horas
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alteração na DRGE patológica da linha de base em 24 e 48 horas
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24 e 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de Gaviscon na dor em lactentes com DRGE
Prazo: 24 e 48 horas
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Dor avaliada pela escala FLACC
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24 e 48 horas
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Efeito do Gaviscon na preocupação dos pais para pais de bebês com DRGE
Prazo: 24 horas e 48 horas
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Preocupação dos pais avaliada por meio de escala Likert de 10 pontos
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24 horas e 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Antiácidos
- Combinação de alginato, hidróxido de alumínio, trissilicato de magnésio, bicarbonato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- B.U.N. 143201627026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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