RAS 야생형 피험자의 액체 생검에서 RAS 돌연변이 상태 결정.PERSEIDA 연구 (PERSEIDA)
2024년 5월 10일 업데이트: Amgen
1차 치료에서 RAS 야생형 대장암 환자의 액체 생검에서 RAS 돌연변이 상태 결정: 스페인의 전향적 관찰 다기관 연구. 페르세이다 연구
BEAMing 방법을 이용한 액체 생검에서 자유롭게 순환하는 DNA 분석
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
BEAMing 방법을 사용하여 액체 생검에서 자유롭게 순환하는 DNA의 분석은 다른 유형의 암에서 RAS 돌연변이 상태를 분석하는 데 유용할 수 있는 기술로 제안됩니다. 그러나 먼저 종양 샘플과 액체 생검에서 얻은 결과 사이의 일치성을 평가할 필요가 있습니다.
주요 목표
• RAS 야생형 전이성 결장직장암 대상자의 액체 생검에서 기준선에서 RAS 돌연변이 상태를 평가하기 위해.
보조 목표
- 질병 진행 시점에 액체 생검을 사용하여 새로운 RAS 돌연변이의 출현을 평가합니다.
- 질병 진행에 대한 방사선학적 문서화 전에 액체 생검을 사용하여 새로운 RAS 돌연변이의 출현을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
238
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Research Site
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Murcia, 스페인, 30008
- Research Site
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Andalucía
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Almeria, Andalucía, 스페인, 04009
- Research Site
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Granada, Andalucía, 스페인, 18014
- Research Site
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41013
- Research Site
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Asturias
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Aviles, Asturias, 스페인, 33400
- Research Site
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Research Site
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07198
- Research Site
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Canarias
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La Laguna, Canarias, 스페인, 38320
- Research Site
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Castilla León
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Burgos, Castilla León, 스페인, 09006
- Research Site
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Salamanca, Castilla León, 스페인, 37007
- Research Site
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Cataluña
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Lleida, Cataluña, 스페인, 25198
- Research Site
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Terrassa, Cataluña, 스페인, 08221
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
- Research Site
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Castellon, Comunidad Valenciana, 스페인, 12002
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46015
- Research Site
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Extremadura
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Caceres, Extremadura, 스페인, 10003
- Research Site
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Galicia
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Ourense, Galicia, 스페인, 32005
- Research Site
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Murcia
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Cartagena, Murcia, 스페인, 30202
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차 치료를 시작하는 RECIST로 측정 가능한 전이성 대장암 환자
설명
포함 기준:
- 서면으로 정보에 입각한 동의를 한 피험자
- 1차 치료를 시작하는 RECIST로 측정 가능한 전이성 대장암 환자
- 18세 이상의 모든 인종의 남성 및 여성 피험자
- 전이성 질환 및 야생형 RAS를 동반한 결장직장 암종의 조직학적으로 확진된 진단을 받은 피험자.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 이전에 EGFR에 대한 단클론 항체(세툭시맙 또는 파니투무맙), 소분자 EGFR 억제제(예: 엘로티닙) 또는 기타 생물학적 암 치료를 받은 피험자
- 피부의 기저 세포 암종 또는 전침윤성 자궁경부암의 병력을 제외하고 지난 5년 동안 또 다른 고형 또는 혈액학적 종양의 병력
- 포함 전 30일 동안 임상 시험에 참여 중이거나 참여했던 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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RAS 야생형 개체
혈액 샘플은 일반적으로 각 치료 주기 전과 후속 방문 시 사이트의 일상적인 임상 관행에 따라 수집됩니다.
RAS 돌연변이 상태의 분석은 기준선에서 채취한 혈액 샘플, 치료 시작 후 20 +/-2주에 수행한 혈액 샘플(어쨌든 두 번째 종양 평가 전) 및 얻은 샘플에 대해 수행할 것입니다. 진행 시 혈액 수집을 위한 일상적인 임상 관행과 일치합니다.
참여하는 모든 피험자(119명)에게 혈액 샘플을 채취합니다. 목적
RAS 야생형 전이성 결장직장암 대상체의 액체 생검에서 기준선에서 RAS 돌연변이 상태를 평가하기 위해.
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환자 RAS WT
코호트 1에서와 같이 참여하는 모든 피험자에 대해 혈액 샘플을 수집할 것입니다(119) RAS 돌연변이 상태의 분석을 위해 10ml를 사용할 것입니다.
BRAF 및 EGFR의 돌연변이 상태도 이 코호트 2에서 IdyllaTM(Biocartis) 테스트로 분석할 것입니다. 코호트 2에 포함된 20명의 환자에서 기준선에서 추가로 취한 10ml를 사용하여 RAS 돌연변이 상태를 결정합니다. BEAMing 기술과 질병 진행 시 추가로 채취한 10ml를 사용하여 NGS 기술에 의해 RAS 이외의 유전자에서 돌연변이 프로파일을 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 RAS 야생형 mCRC를 가진 피험자의 액체 생검에서 RAS 돌연변이의 검출률.
기간: 기준선
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RAS 야생형 전이성 대장암 피험자의 두 코호트에서 액체 생검의 기준선에서 RAS 돌연변이 상태를 평가하기 위해: 하나는 BEAMing(Sysmex-Inostics) 기술(코호트 1)로 분석하고 다른 하나는 IdyllaTM(Biocartis)로 분석했습니다. ) 테스트(코호트 2).
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 시점에서 액체 생검을 이용한 RAS 돌연변이에 대한 설명
기간: 진행까지의 평균 시간 범위는 12~24개월입니다.
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일련의 프로토콜은 질병이 진행될 때까지 방사선 및 임상 평가를 지정했습니다. 진행 시점에 수행된 하나의 (혈장 DNA) 액체 생검이 문서화됩니다. 진행 시간은 발생 전에 미리 결정할 수 없습니다. |
진행까지의 평균 시간 범위는 12~24개월입니다.
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치료 시작 후 20 +/-2주 및 질병의 두 번째 방사선학적 평가 이전에 액체 생검을 사용한 RAS 돌연변이에 대한 설명.
기간: 치료 시작 후 20+/- 2주 후
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두 번째 질병 평가 전에 수행된 액체 생검에서 RAS 돌연변이를 제시하는 피험자의 비율이 제시될 것입니다.
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치료 시작 후 20+/- 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20140381
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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