Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van RAS-mutatiestatus in vloeibare biopsieën bij proefpersonen met RAS Wild-type.PERSEIDA-onderzoek (PERSEIDA)

9 januari 2023 bijgewerkt door: Amgen

Bepaling van de RAS-mutatiestatus in vloeibare biopsieën bij proefpersonen met RAS wildtype colorectale kanker in eerstelijnsbehandeling: een prospectieve, observationele multicenterstudie in Spanje. PERSEIDA-studie

Analyse van vrij circulerend DNA in vloeibare biopsieën met behulp van de BEAMing-methode

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Analyse van vrij circulerend DNA in vloeibare biopsieën met behulp van de BEAMing-methode wordt voorgesteld als een techniek die nuttig kan zijn voor het analyseren van de RAS-mutatiestatus bij verschillende soorten kanker. Eerst is het echter noodzakelijk om de overeenstemming tussen de resultaten verkregen in tumormonsters en vloeibare biopsieën te evalueren.

Hoofddoel

• Evaluatie van de RAS-mutatiestatus bij baseline in vloeibare biopsieën bij proefpersonen met RAS wild-type gemetastaseerde colorectale kanker.

Secundaire doelstellingen

  • Om het verschijnen van nieuwe RAS-mutaties te evalueren met behulp van vloeibare biopsieën op het moment van ziekteprogressie.
  • Om het verschijnen van nieuwe RAS-mutaties te evalueren met behulp van vloeibare biopsieën voorafgaand aan radiologische documentatie van ziekteprogressie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

238

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Research Site
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Research Site
    • Andalucía
      • Almeria, Andalucía, Spanje, 04009
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Spanje, 18014
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
        • Research Site
    • Asturias
      • Aviles, Asturias, Spanje, 33400
        • Research Site
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07198
        • Research Site
    • Canarias
      • La Laguna, Canarias, Spanje, 38320
        • Research Site
    • Castilla León
      • Burgos, Castilla León, Spanje, 09006
        • Research Site
      • Salamanca, Castilla León, Spanje, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Lleida, Cataluña, Spanje, 25198
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluña, Spanje, 08221
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
        • Research Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spanje, 12002
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46015
        • Research Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanje, 10003
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanje, 32005
        • Research Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanje, 30202
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met uitgezaaide darmkanker, meetbaar met RECIST, die eerstelijnsbehandeling starten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die hun geïnformeerde toestemming schriftelijk geven
  • Proefpersonen met uitgezaaide darmkanker, meetbaar met RECIST, die eerstelijnsbehandeling starten
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, minstens 18 jaar oud en van elke etniciteit
  • Proefpersonen met een histologisch bevestigde diagnose van colorectaal carcinoom met gemetastaseerde ziekte en wildtype RAS.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Proefpersonen die eerder monoklonale antilichamen tegen EGFR (cetuximab of panitumumab), kleinmoleculige EGFR-remmers (zoals erlotinib) of andere biologische kankerbehandelingen hebben gekregen
  • Geschiedenis van een andere solide of hematologische tumor in de voorgaande 5 jaar, behalve een geschiedenis van basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasieve baarmoederhalskanker
  • Proefpersonen die deelnemen of hebben deelgenomen aan een klinische proef in de 30 dagen voorafgaand aan opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
RAS-wildtype-subjecten
De bloedmonsters zullen worden verzameld volgens de routinematige klinische praktijk van de locatie, meestal voorafgaand aan elke behandelingscyclus en bij de vervolgbezoeken. Analyse van de RAS-mutatiestatus zal worden uitgevoerd op bloedmonsters genomen bij aanvang, op monsters die 20 +/- 2 weken na de start van de behandeling worden uitgevoerd (in elk geval voorafgaand aan de tweede tumorbeoordeling) en op het verkregen monster bij progressie, samenvallend met routinematige klinische praktijken voor het verzamelen van bloed. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen bij alle deelnemende proefpersonen (119 proefpersonen). Doelstelling om de RAS-mutatiestatus bij baseline te evalueren in vloeibare biopsieën bij proefpersonen met RAS wildtype gemetastaseerde colorectale kanker.
Patiënt RAS WT
Zoals in cohort 1 zullen bloedmonsters worden afgenomen voor alle deelnemende proefpersonen (119) zal 10 ml worden gebruikt voor analyse van de RAS-mutatiestatus. De mutatiestatus van BRAF en EGFR zal ook worden geanalyseerd met de IdyllaTM (Biocartis)-testen in dit Cohort 2. Bij 20 patiënten opgenomen in Cohort 2 zal 10 ml extra ingenomen bij baseline worden gebruikt om de RAS-mutatiestatus te bepalen door de BEAMing-techniek en 10 ml extra ingenomen bij ziekteprogressie zullen worden gebruikt om het mutatieprofiel in andere genen dan RAS te bepalen met een NGS-techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van RAS-mutaties in vloeibare biopsieën bij proefpersonen met RAS wild-type mCRC bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
Om de RAS-mutatiestatus bij baseline te evalueren in vloeibare biopsieën in twee cohorten van proefpersonen met RAS wild-type gemetastaseerde colorectale kanker: één geanalyseerd met de BEAMing (Sysmex-Inostics) techniek (Cohort 1) en de andere geanalyseerd met de IdyllaTM (Biocartis ) testen (Cohort 2).
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van RAS-mutaties met behulp van vloeibare biopsieën op het moment van ziekteprogressie
Tijdsspanne: De mediane tijd tot progressie varieert van 12 tot 24 maanden

Het seriële protocol specificeerde radiografische en klinische beoordeling tot ziekteprogressie

Eén (plasma-DNA) vloeibare biopsie uitgevoerd op het moment dat de progressie wordt gedocumenteerd.

De voortgangstijd kan niet worden bepaald voordat het optreedt.
De mediane tijd tot progressie varieert van 12 tot 24 maanden
Beschrijving van de RAS-mutaties met behulp van vloeibare biopsieën 20 +/-2 weken na aanvang van de behandeling en voorafgaand aan de tweede radiologische beoordeling van de ziekte.
Tijdsspanne: bij 20+/- 2 weken na start van de behandeling
Het percentage proefpersonen dat RAS-mutaties vertoont in vloeibare biopsieën die voorafgaand aan de tweede ziektebeoordeling zijn genomen, zal worden gepresenteerd.
bij 20+/- 2 weken na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20140381

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RAS wildtype mCRC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren