Determinación del estado de mutación de RAS en biopsias líquidas en sujetos con RAS de tipo salvaje. Estudio PERSEIDA (PERSEIDA)
10 de mayo de 2024 actualizado por: Amgen
Determinación del estado de mutación de RAS en biopsias líquidas en sujetos con cáncer colorrectal de tipo salvaje RAS en tratamiento de primera línea: un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico en España. Estudio PERSEIDA
Análisis de ADN en libre circulación en biopsias líquidas mediante el método BEAMing
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El análisis de ADN en libre circulación en biopsias líquidas mediante el método BEAMing se propone como una técnica que puede ser útil para analizar el estado de mutación de RAS en diferentes tipos de cáncer. Sin embargo, primero es necesario evaluar la concordancia entre los resultados obtenidos en muestras tumorales y biopsias líquidas.
Objetivo primario
• Evaluar el estado de mutación de RAS al inicio del estudio en biopsias líquidas en sujetos con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS.
Objetivos secundarios
- Evaluar la aparición de nuevas mutaciones RAS mediante biopsias líquidas en el momento de progresión de la enfermedad.
- Evaluar la aparición de nuevas mutaciones RAS utilizando biopsias líquidas antes de la documentación radiológica de la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
238
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 28009
- Research Site
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Murcia, España, 30008
- Research Site
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Andalucía
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Almeria, Andalucía, España, 04009
- Research Site
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Granada, Andalucía, España, 18014
- Research Site
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Sevilla, Andalucía, España, 41013
- Research Site
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Asturias
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Aviles, Asturias, España, 33400
- Research Site
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- Research Site
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, España, 07198
- Research Site
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Canarias
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La Laguna, Canarias, España, 38320
- Research Site
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Castilla León
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Burgos, Castilla León, España, 09006
- Research Site
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Salamanca, Castilla León, España, 37007
- Research Site
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Cataluña
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Lleida, Cataluña, España, 25198
- Research Site
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Terrassa, Cataluña, España, 08221
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
- Research Site
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Castellon, Comunidad Valenciana, España, 12002
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46015
- Research Site
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Extremadura
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Caceres, Extremadura, España, 10003
- Research Site
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Galicia
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Ourense, Galicia, España, 32005
- Research Site
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Murcia
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Cartagena, Murcia, España, 30202
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con cáncer colorrectal metastásico, medible por RECIST, que inician tratamiento de primera línea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito
- Sujetos con cáncer colorrectal metastásico, medible por RECIST, que inician tratamiento de primera línea
- Sujetos masculinos y femeninos, de al menos 18 años de edad y de cualquier etnia.
- Sujetos con un diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma colorrectal con enfermedad metastásica y RAS de tipo salvaje.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos que hayan recibido previamente anticuerpos monoclonales contra EGFR (cetuximab o panitumumab), inhibidores de EGFR de molécula pequeña (como erlotinib) u otros tratamientos biológicos contra el cáncer
- Antecedentes de otro tumor sólido o hematológico en los 5 años previos, excepto antecedentes de carcinoma basocelular de piel o cáncer cervicouterino preinvasivo
- Sujetos que estén participando o hayan participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores a la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos RAS de tipo salvaje
Las muestras de sangre se recolectarán de acuerdo con la práctica clínica de rutina del sitio, generalmente antes de cada ciclo de tratamiento y en las visitas de seguimiento.
El análisis del estado de mutación de RAS se realizará en muestras de sangre tomadas al inicio, en las realizadas a las 20 +/- 2 semanas del inicio del tratamiento (en cualquier caso, antes de la segunda evaluación del tumor) y en la muestra obtenida al progresar, coincidiendo con las prácticas clínicas habituales de recogida de sangre.
Se recogerán muestras de sangre de todos los sujetos participantes (119 sujetos). Objetivo
evaluar el estado de mutación de RAS al inicio del estudio en biopsias líquidas en sujetos con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS.
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Paciente RAS WT
Como en la cohorte 1, se recogerán muestras de sangre de todos los sujetos participantes (119), se utilizarán 10 ml para el análisis del estado de mutación de RAS.
El estado de mutación de BRAF y EGFR también se analizará con las pruebas IdyllaTM (Biocartis) en esta Cohorte 2. En 20 pacientes incluidos en la Cohorte 2, se usarán 10 ml adicionales tomados al inicio para determinar el estado de mutación de RAS por el La técnica BEAMing y 10 ml adicionales tomados en la progresión de la enfermedad se utilizarán para determinar el perfil mutacional en genes distintos de RAS mediante una técnica NGS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de mutaciones de RAS en biopsias líquidas en sujetos con CCRm de tipo salvaje de RAS al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar el estado de mutación de RAS al inicio del estudio en biopsias líquidas en dos cohortes de sujetos con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS: una analizada con la técnica BEAMing (Sysmex-Inostics) (Cohorte 1) y la otra analizada con IdyllaTM (Biocartis ) pruebas (Cohorte 2).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de mutaciones RAS utilizando biopsias líquidas en el momento de la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: El tiempo medio de progresión oscila entre 12 y 24 meses.
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Protocolo seriado especificado evaluación radiográfica y clínica hasta progresión de la enfermedad Una biopsia líquida (ADN de plasma) realizada en el momento en que se documenta la progresión. El tiempo de progresión no se puede determinar antes de que ocurra. |
El tiempo medio de progresión oscila entre 12 y 24 meses.
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Descripción de las mutaciones de RAS mediante biopsias líquidas a las 20 +/-2 semanas de iniciado el tratamiento y antes de la segunda valoración radiológica de la enfermedad.
Periodo de tiempo: a los 20+/- 2 semanas después del inicio del tratamiento
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Se presentará el porcentaje de sujetos que presentan mutaciones RAS en biopsias líquidas tomadas antes de la segunda evaluación de la enfermedad.
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a los 20+/- 2 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20140381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .