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Determinazione dello stato di mutazione RAS in biopsie liquide in soggetti con studio RAS wild-type.PERSEIDA (PERSEIDA)

10 maggio 2024 aggiornato da: Amgen

Determinazione dello stato di mutazione RAS nelle biopsie liquide in soggetti con carcinoma del colon-retto di tipo selvaggio RAS nel trattamento di prima linea: uno studio multicentrico prospettico osservazionale in Spagna. Studio PERSEIDA

Analisi del DNA liberamente circolante in biopsie liquide utilizzando il metodo BEAMing

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'analisi del DNA liberamente circolante in biopsie liquide utilizzando il metodo BEAMing è proposta come tecnica che può essere utile per analizzare lo stato della mutazione RAS in diversi tipi di cancro. Tuttavia, prima è necessario valutare la concordanza tra i risultati ottenuti nei campioni tumorali e nelle biopsie liquide.

Obiettivo primario

• Valutare lo stato della mutazione RAS al basale in biopsie liquide in soggetti con carcinoma colorettale metastatico RAS wild-type.

Obiettivi secondari

  • Valutare la comparsa di nuove mutazioni RAS utilizzando biopsie liquide al momento della progressione della malattia.
  • Valutare la comparsa di nuove mutazioni RAS utilizzando biopsie liquide prima della documentazione radiologica della progressione della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

238

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Research Site
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Research Site
    • Andalucía
      • Almeria, Andalucía, Spagna, 04009
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Spagna, 18014
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
        • Research Site
    • Asturias
      • Aviles, Asturias, Spagna, 33400
        • Research Site
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07198
        • Research Site
    • Canarias
      • La Laguna, Canarias, Spagna, 38320
        • Research Site
    • Castilla León
      • Burgos, Castilla León, Spagna, 09006
        • Research Site
      • Salamanca, Castilla León, Spagna, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Lleida, Cataluña, Spagna, 25198
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluña, Spagna, 08221
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Research Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spagna, 12002
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46015
        • Research Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spagna, 10003
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spagna, 32005
        • Research Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30202
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con carcinoma colorettale metastatico, misurabile da RECIST, che iniziano il trattamento di prima linea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che prestano il proprio consenso informato per iscritto
  • Soggetti con carcinoma colorettale metastatico, misurabile da RECIST, che iniziano il trattamento di prima linea
  • Soggetti di sesso maschile e femminile, di almeno 18 anni di età e di qualsiasi etnia
  • Soggetti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma colorettale con malattia metastatica e RAS wild-type.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza anticorpi monoclonali contro EGFR (cetuximab o panitumumab), inibitori di EGFR a piccole molecole (come erlotinib) o altri trattamenti biologici contro il cancro
  • Anamnesi di un altro tumore solido o ematologico nei 5 anni precedenti, ad eccezione di una storia di carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma cervicale pre-invasivo
  • Soggetti che stanno partecipando o hanno partecipato a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti wild-type RAS
I campioni di sangue verranno raccolti secondo la pratica clinica di routine del centro, solitamente prima di ogni ciclo di trattamento e durante le visite di follow-up. L'analisi dello stato della mutazione RAS sarà effettuata su campioni di sangue prelevati al basale, su quelli effettuati a 20 +/-2 settimane dall'inizio del trattamento (comunque prima della valutazione del secondo tumore) e sul campione ottenuto in progressione, in coincidenza con le pratiche cliniche di routine per la raccolta del sangue. I campioni di sangue saranno raccolti a tutti i soggetti partecipanti (119 soggetti).Obiettivo per valutare lo stato della mutazione RAS al basale in biopsie liquide in soggetti con carcinoma colorettale metastatico di tipo RAS selvaggio.
Paziente RAS WT
Come nella coorte 1, verranno raccolti campioni di sangue per tutti i soggetti partecipanti (119) 10 ml saranno utilizzati per l'analisi dello stato della mutazione RAS. Lo stato di mutazione di BRAF ed EGFR sarà analizzato anche con i test IdyllaTM (Biocartis) in questa coorte 2. In 20 pazienti inclusi nella coorte 2, verranno utilizzati 10 ml aggiuntivi presi al basale per determinare lo stato di mutazione RAS da parte del La tecnica BEAMing e 10 ml aggiuntivi prelevati alla progressione della malattia saranno utilizzati per determinare il profilo mutazionale in geni diversi da RAS mediante una tecnica NGS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento delle mutazioni RAS nelle biopsie liquide in soggetti con mCRC RAS ​​wild-type al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare lo stato della mutazione RAS al basale in biopsie liquide in due coorti di soggetti con carcinoma colorettale metastatico RAS wild-type: uno analizzato con la tecnica BEAMing (Sysmex-Inostics) (Coorte 1) e l'altro analizzato con IdyllaTM (Biocartis ) test (Coorte 2).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle mutazioni RAS utilizzando biopsie liquide al momento della progressione della malattia
Lasso di tempo: Il tempo mediano alla progressione varia da 12 a 24 mesi

Il protocollo seriale ha specificato la valutazione radiografica e clinica fino alla progressione della malattia

Una biopsia liquida (DNA plasmatico) eseguita nel momento in cui è documentata la progressione.

Il tempo di progressione non può essere determinato in anticipo rispetto alla sua occorrenza.
Il tempo mediano alla progressione varia da 12 a 24 mesi
Descrizione delle mutazioni RAS utilizzando biopsie liquide a 20 +/-2 settimane dopo l'inizio del trattamento e prima della seconda valutazione radiologica della malattia.
Lasso di tempo: a 20+/- 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
Verrà presentata la percentuale di soggetti che presentano mutazioni RAS in biopsie liquide prelevate prima della seconda valutazione della malattia.
a 20+/- 2 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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