Determinação do estado da mutação RAS em biópsias líquidas em indivíduos com RAS de tipo selvagem. Estudo PERSEIDA (PERSEIDA)
10 de maio de 2024 atualizado por: Amgen
Determinação do status da mutação RAS em biópsias líquidas em indivíduos com câncer colorretal tipo selvagem RAS no tratamento de primeira linha: um estudo observacional multicêntrico prospectivo na Espanha. Estudo PERSEIDA
Análise de DNA circulando livremente em biópsias líquidas usando o método BEAMing
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A análise de DNA circulando livremente em biópsias líquidas usando o método BEAMing é proposta como uma técnica que pode ser útil para analisar o estado da mutação RAS em diferentes tipos de câncer. No entanto, primeiro é necessário avaliar a concordância entre os resultados obtidos em amostras tumorais e biópsias líquidas.
Objetivo primário
• Avaliar o status da mutação RAS na linha de base em biópsias líquidas em indivíduos com câncer colorretal metastático de tipo selvagem RAS.
Objetivos secundários
- Avaliar o surgimento de novas mutações do RAS por meio de biópsias líquidas no momento da progressão da doença.
- Avaliar o aparecimento de novas mutações RAS usando biópsias líquidas antes da documentação radiológica da progressão da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
238
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Research Site
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Murcia, Espanha, 30008
- Research Site
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Andalucía
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Almeria, Andalucía, Espanha, 04009
- Research Site
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Granada, Andalucía, Espanha, 18014
- Research Site
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Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
- Research Site
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Asturias
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Aviles, Asturias, Espanha, 33400
- Research Site
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Research Site
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07198
- Research Site
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Canarias
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La Laguna, Canarias, Espanha, 38320
- Research Site
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Castilla León
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Burgos, Castilla León, Espanha, 09006
- Research Site
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Salamanca, Castilla León, Espanha, 37007
- Research Site
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Cataluña
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Lleida, Cataluña, Espanha, 25198
- Research Site
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Terrassa, Cataluña, Espanha, 08221
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
- Research Site
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Castellon, Comunidad Valenciana, Espanha, 12002
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46015
- Research Site
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Extremadura
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Caceres, Extremadura, Espanha, 10003
- Research Site
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Galicia
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Ourense, Galicia, Espanha, 32005
- Research Site
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Espanha, 30202
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com câncer colorretal metastático, mensurável pelo RECIST, que iniciam o tratamento de primeira linha
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que dão o seu consentimento informado por escrito
- Indivíduos com câncer colorretal metastático, mensurável pelo RECIST, que iniciam o tratamento de primeira linha
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, com pelo menos 18 anos de idade e de qualquer etnia
- Indivíduos com diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma colorretal com doença metastática e RAS de tipo selvagem.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos que receberam anteriormente anticorpos monoclonais contra EGFR (cetuximabe ou panitumumabe), inibidores de EGFR de moléculas pequenas (como erlotinibe) ou outros tratamentos biológicos contra o câncer
- História de outro tumor sólido ou hematológico nos últimos 5 anos, exceto história de carcinoma basocelular da pele ou câncer cervical pré-invasivo
- Indivíduos que estão participando ou participaram de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos de tipo selvagem RAS
As amostras de sangue serão coletadas de acordo com a prática clínica de rotina do centro, geralmente antes de cada ciclo de tratamento e nas visitas de acompanhamento.
A análise do estado da mutação RAS será realizada em amostras de sangue coletadas no início do estudo, nas realizadas 20 +/- 2 semanas após o início do tratamento (em qualquer caso, antes da segunda avaliação do tumor) e na amostra obtida após a progressão, coincidindo com as práticas clínicas de rotina para coleta de sangue.
Amostras de sangue serão coletadas para todos os indivíduos participantes (119 indivíduos). Objetivo
avaliar o status da mutação RAS na linha de base em biópsias líquidas em indivíduos com câncer colorretal metastático tipo selvagem RAS.
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Paciente RAS WT
Como na coorte 1, amostras de sangue serão coletadas para todos os indivíduos participantes (119) 10 ml serão usados para análise do estado da mutação RAS.
O estado de mutação de BRAF e EGFR também será analisado com os testes IdyllaTM (Biocartis) nesta Coorte 2. Em 20 pacientes incluídos na Coorte 2, 10 ml adicionais tomados na linha de base serão usados para determinar o estado de mutação RAS pelo A técnica de BEAMing e 10 ml adicionais retirados na progressão da doença serão usados para determinar o perfil mutacional em outros genes além do RAS por uma técnica de NGS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de mutações RAS em biópsias líquidas em indivíduos com mCRC tipo selvagem RAS na linha de base.
Prazo: Linha de base
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Avaliar o status da mutação RAS na linha de base em biópsias líquidas em duas coortes de indivíduos com câncer colorretal metastático tipo selvagem RAS: uma analisada com a técnica BEAMing (Sysmex-Inostics) (Coorte 1) e a outra analisada com o IdyllaTM (Biocartis ) testes (Coorte 2).
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição das mutações RAS usando biópsias líquidas no momento da progressão da doença
Prazo: O tempo médio de progressão varia de 12 a 24 meses
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Protocolo seriado especificou avaliação radiográfica e clínica até a progressão da doença Uma biópsia líquida (DNA de plasma) realizada no momento em que a progressão é documentada. O tempo de progressão não pode ser determinado antes de sua ocorrência. |
O tempo médio de progressão varia de 12 a 24 meses
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Descrição das mutações RAS por meio de biópsias líquidas 20 +/- 2 semanas após o início do tratamento e antes da segunda avaliação radiológica da doença.
Prazo: a 20 +/- 2 semanas após o início do tratamento
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Será apresentada a porcentagem de indivíduos que apresentam mutações RAS em biópsias líquidas realizadas antes da segunda avaliação da doença.
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a 20 +/- 2 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20140381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .